Abbott, 10 gün boyunca kullanılabilen ve glikoz ile ketonları sürekli izleyen giyilebilir bir cihaz olan Libre Duo 10 Day sensörü için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) ruhsat aldı. Şirket, ürünü 2026 yılının ilerleyen dönemlerinde ABD’de piyasaya sürmeyi planlıyor. Sensör, iki yaş ve üzerindeki, insülin veya glikozu düşürmeye yönelik başka ilaçlar kullanan diyabetli kişilere yönelik olacak.
Cihaz, sürekli glikoz izlemesinden tek bir sensörde iki biyolojik göstergenin ölçümüne doğru dikkat çekici bir genişlemeyi temsil ediyor. Abbott, ABD ruhsatının 25 Ağustos 2026’da duyurulmasından önce, cihaz için mayıs ayında Avrupa CE işaretini almıştı.
Sensör neyi izliyor?
Libre Duo 10 Day, keton düzeylerini takip etmek ve düzeyler yükseldiğinde uyarılar göndermek üzere tasarlandı. Ayrıca düzeyler endişe verici bir seviyeye ulaştığında kullanıcıyı bilgilendirebiliyor. Bu işlevin önemi, insülin eksikliği olduğunda ortaya çıkan ve vücudun enerji elde etmek için yağları parçalamasına, dolayısıyla kandaki keton düzeylerinin yükselmesine neden olan ciddi bir durum olan diyabetik ketoasidozla (DKA) bağlantılı.
Mevcut kılavuzlar hastalık sırasında veya glikoz yükseldiğinde ketonların kontrol edilmesini öneriyor; ancak olağan testler kan veya idrar örneklerine dayanıyor. Haberde, bazı kişilerin bu testleri evde bulundurmadığı veya düzenli olarak kullanmadığı, ayrıca yorgunluk, bulantı ve susuzluk gibi erken yükselme belirtilerinin başka hastalıklara bağlanabildiği belirtiliyor.
Ruhsatın dayanağı ve insülin sistemleriyle entegrasyon
FDA, kararının, cihazın glikoz ve keton izlemedeki doğruluğunu değerlendirmek üzere iki yaş ve üzerindeki 600’den fazla kişinin katıldığı altı klinik çalışmanın incelenmesine dayandığını açıkladı. Sonuçlar, Libre Duo’nun 10 günlük kullanım süresi boyunca keton düzeylerindeki klinik açıdan önemli farklılıkları takip edebildiğini ve diyabetik ketoasidoz başlamadan önce keton yükselmesini saptayabildiğini gösterdi.
Habere göre sistem, FDA’nın entegre sürekli glikoz izleme cihazlarına ilişkin standardını ve entegre glikoz ve keton izlemeye yönelik yeni bir standardı karşılıyor. Bu durum, sistemin otomatik insülin iletim sistemleriyle eşleştirilmesine olanak tanıyor ve dijital diyabet yönetimi ekosistemlerindeki potansiyel rolünü yalnızca ayrı bir sensör olmanın ötesine taşıyor.
Abbott, Libre Duo 10 Day’in yıl sonundan önce Beta Bionics’in iLet ve Sequel Med Tech’in twiist sistemleriyle uyumlu olmasını bekliyor. Şirket ayrıca 2027 boyunca Insulet, Tandem Diabetes Care ve MiniMed ile entegrasyonlar üzerinde çalışıyor. Bunlar arasında Abbott’un yalnızca MiniMed sistemleriyle entegrasyon için geliştirdiği bir sensör sürümü de bulunuyor. Cihaz, mevcut Libre uygulamasıyla çalışacak.
Bu gelişme neden önemli?
Buradaki pratik değişim, aralıklı keton testlerinden, durum kötüleşmeden önce kullanıcıya önlem alması için daha fazla zaman sağlayabilecek sürekli uyarıya geçiş. MedTech Dive’ın Abbott Diabetes Care’in kıdemli tıbbi direktörü Alisa Schiffman’dan aktardığına göre Schiffman, cihazın keton yükselmesini erken saptayarak hastaneye yatışları azaltmaya ve ketoasidozun ilerlemesini önlemeye yardımcı olmasını umuyor.
Ancak ruhsat, ürünün ne ölçüde yaygınlaşacağını tek başına belirlemiyor. Abbott fiyatı veya sigorta kapsamının ayrıntılarını açıklamadı; görüşlerine başvurulan uzmanlar da bu iki faktörle ilgili sorular yöneltti. Şirket, sigorta şirketleri ve ödeme kuruluşlarıyla çalışmayı planladığını söyledi ancak şu ana kadar ek ayrıntı sunmadı. Bu nedenle cihazın kullanıcılar açısından pratik değeri; erişilebilirliğinin, insülin sistemleriyle uyumluluğunun ve maliyetinin karşılanabilirliğinin ne ölçüde kanıtlanacağına bağlı olacak.