Компания Abbott получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на сенсор Libre Duo 10 Day — носимое устройство, рассчитанное на 10 дней и непрерывно контролирующее уровень глюкозы и кетонов. Компания планирует запустить его в США позднее в 2026 году. Устройство предназначено для людей с диабетом в возрасте от двух лет, принимающих инсулин или другие препараты для снижения уровня глюкозы.
Устройство представляет собой заметное расширение возможностей — от непрерывного мониторинга глюкозы до измерения двух жизненно важных показателей одним сенсором. В мае Abbott получила для устройства европейскую маркировку CE, а 25 августа 2026 года объявила о получении американского разрешения.
Что контролирует сенсор?
Libre Duo 10 Day разработан для отслеживания уровня кетонов и подачи уведомлений при его повышении; он также может сообщать пользователю, когда уровень достигает тревожного значения. Важность этой функции связана с диабетическим кетоацидозом (DKA) — опасным состоянием, возникающим при недостатке инсулина. Это заставляет организм расщеплять жиры для получения энергии и повышает уровень кетонов в крови.
Согласно действующим рекомендациям, кетоны следует проверять во время болезни или при повышенном уровне глюкозы, однако обычное тестирование основано на образцах крови или мочи. В материале отмечается, что некоторые люди не держат такие тесты дома или не используют их регулярно, а ранние признаки повышения уровня кетонов, такие как усталость, тошнота и жажда, могут быть приняты за симптомы других заболеваний.
Основания для разрешения и интеграция с инсулиновыми системами
FDA заявило, что его решение основывалось на рассмотрении шести клинических исследований с участием более 600 человек в возрасте от двух лет, в которых оценивалась точность устройства при мониторинге уровня глюкозы и кетонов. Результаты показали, что Libre Duo способен отслеживать клинически значимые изменения уровня кетонов в течение 10-дневного периода использования и выявлять его повышение до начала диабетического кетоацидоза.
Согласно материалу, система соответствует стандарту FDA для интегрированных систем непрерывного мониторинга глюкозы, а также новому стандарту для интегрированного мониторинга глюкозы и кетонов. Это позволяет подключать её к автоматизированным системам доставки инсулина, расширяя потенциальную роль устройства в цифровых системах управления диабетом, а не ограничивая её функцией отдельного сенсора.
Abbott ожидает, что до конца года Libre Duo 10 Day будет совместим с системами iLet компании Beta Bionics и twiist компании Sequel Med Tech. Компания также работает над интеграцией с Insulet, Tandem Diabetes Care и MiniMed в течение 2027 года, включая версию сенсора, которую Abbott разрабатывает исключительно для интеграции с системами MiniMed. Устройство будет работать с действующим приложением Libre.
Почему это развитие имеет значение?
Практическое изменение заключается в переходе от периодического тестирования кетонов к непрерывному оповещению, которое может дать пользователю больше времени для принятия мер до ухудшения состояния. MedTech Dive цитирует Alisa Schiffman, старшего медицинского директора Abbott Diabetes Care, которая выразила надежду, что устройство поможет сократить число госпитализаций и предотвратить развитие кетоацидоза благодаря раннему выявлению повышения уровня кетонов.
Однако одно лишь разрешение не определяет, насколько широко продукт будет распространён. Abbott не объявила цену или подробности страхового покрытия — два фактора, вызвавших вопросы у опрошенных экспертов. Компания заявила, что намерена работать со страховыми компаниями и плательщиками, но пока не предоставила дополнительных подробностей. Поэтому практическая ценность устройства для пользователей будет зависеть от того, насколько доступными окажутся его поставки, насколько совместимым оно будет с инсулиновыми системами и насколько посильной будет его стоимость.