Abbott 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对 Libre Duo 10 Day 传感器的批准。这是一款可佩戴 10 天、能够连续监测葡萄糖和酮体的设备。公司计划于 2026 年晚些时候在美国推出该产品，目标用户为年龄在 2 岁及以上、使用胰岛素或其他降糖药物的糖尿病患者。
该设备标志着监测范围从连续葡萄糖监测显著扩展到在单个传感器中测量两项生物指标。Abbott 此前已于 5 月获得该设备的欧洲 CE 标志，随后于 2026 年 8 月 25 日宣布获得美国批准。
传感器监测什么？
Libre Duo 10 Day 旨在追踪酮体水平，并在酮体升高时发出警报；当酮体达到令人担忧的水平时，它还可以通知用户。这项功能的重要性与糖尿病酮症酸中毒（DKA）有关。DKA 是一种严重状况，发生在胰岛素不足时，会促使身体分解脂肪以获取能量，并导致血液中的酮体水平升高。
现行指南建议在生病或葡萄糖升高时检查酮体，但常规检查依赖血液或尿液样本。文章指出，一些人不会在家中备有这些检测工具，或不会定期使用；此外，疲劳、恶心和口渴等早期升高迹象也可能被归因于其他疾病。
批准依据及与胰岛素系统的整合
FDA 表示，其决定基于对 6 项临床研究的审查，这些研究涉及 600 多名年龄在 2 岁及以上的参与者，用于评估设备监测葡萄糖和酮体的准确性。结果显示，Libre Duo 能够在为期 10 天的使用期间追踪酮体水平中具有临床意义的变化，并在糖尿病酮症酸中毒开始前发现酮体升高。
据文章介绍，该系统符合 FDA 关于集成式连续葡萄糖监测设备的标准，同时也符合一项针对集成式葡萄糖和酮体监测的新标准。这使其能够与自动胰岛素输送系统配对，从而扩大其在数字化糖尿病管理体系中的潜在作用，而不只是作为独立传感器使用。
Abbott 预计 Libre Duo 10 Day 将在年底前兼容 Beta Bionics 的 iLet 系统和 Sequel Med Tech 的 twiist 系统。公司还在推进与 Insulet、Tandem Diabetes Care 和 MiniMed 的整合，计划于 2027 年实现，其中包括 Abbott 正在开发、专门用于与 MiniMed 系统整合的传感器版本。该设备将与现有的 Libre 应用程序配合使用。
为什么这一进展重要？
这一进展的实际意义在于从间歇性酮体检测转向持续警报，使用户可能有更多时间在病情恶化前采取措施。MedTech Dive 援引 Abbott Diabetes Care 高级医学总监 Alisa Schiffman 的话称，她希望该设备能够通过及早发现酮体升高，帮助减少住院并防止糖尿病酮症酸中毒的发展。
不过，获得批准本身并不能决定产品的普及程度。Abbott 尚未公布价格或保险覆盖详情，而受访专家也对这两个因素提出了疑问。公司表示计划与保险公司和付款方合作，但目前尚未提供更多细节。因此，该设备对用户的实际价值，将取决于其可获得性、与胰岛素系统的兼容性以及用户能否承担其成本。