アボットは、米国食品医薬品局（FDA）からLibre Duo 10 Dayセンサーの認可を取得した。同製品は10日間装着でき、グルコースとケトン体を継続的にモニタリングするウェアラブル機器である。同社は2026年後半に米国で発売する計画で、対象は2歳以上で、インスリンまたはその他の血糖降下薬を使用している糖尿病患者となる。
この機器は、継続的なグルコースモニタリングから、一つのセンサーで二つのバイオマーカーを測定する機能への、注目すべき拡大を意味する。アボットは5月に同機器について欧州のCEマークを取得しており、その後、2026年8月25日に米国での認可を発表した。
センサーは何をモニタリングするのか？
Libre Duo 10 Dayはケトン体のレベルを追跡し、上昇時にアラートを発するよう設計されている。また、ケトン体が懸念される水準に達した際に利用者へ通知することもできる。この機能の重要性は、インスリンが不足した際に起こる重篤な状態である糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）との関連にある。DKAでは、体がエネルギーを得るために脂肪を分解し、血中のケトン体濃度が上昇する。
現在のガイドラインでは、病気のときやグルコース値が高いときにケトン体を検査することが推奨されているが、通常の検査は血液または尿のサンプルに依存している。記事によると、自宅にこうした検査キットを保管していない人や、定期的に使用していない人もいる。また、疲労、吐き気、口渇などの初期の上昇兆候が、別の病気によるものと考えられる場合もある。
認可の根拠とインスリンシステムとの統合
FDAは、2歳以上の600人超を対象に実施された6件の臨床研究を審査し、グルコースとケトン体のモニタリングにおける機器の精度を評価したことが、今回の決定の根拠になったと述べた。結果は、10日間の使用期間中、Libre Duoがケトン体レベルの臨床的に重要な変化を追跡し、糖尿病性ケトアシドーシスが始まる前にその上昇を検出できることを示した。
記事によると、このシステムはFDAが定める統合型持続グルコースモニタリング機器の基準に加え、統合型グルコース・ケトン体モニタリングに関する新たな基準も満たしている。これにより、自動インスリン投与システムと組み合わせることが可能となり、単独のセンサーにとどまらず、デジタル糖尿病管理システム内での潜在的な役割が広がる。
アボットは、Libre Duo 10 Dayが年末までにBeta BionicsのiLetおよびSequel Med Techのtwiistシステムに対応すると見込んでいる。また、2027年中にInsulet、Tandem Diabetes Care、MiniMedとの統合にも取り組んでおり、その中にはMiniMedシステムとの統合専用にアボットが開発するセンサー版も含まれる。同機器は現在のLibreアプリに対応する。
なぜこの進展が重要なのか？
ここでの実用的な変化は、断続的なケトン体検査から、状態が悪化する前に対策を講じるための時間をより長く確保できる可能性がある継続的なアラートへの移行である。MedTech Diveは、アボット・ダイアベティス・ケアのシニア・メディカル・ディレクターであるAlisa Schiffman氏のコメントとして、この機器がケトン体の上昇を早期に検出することで、入院を減らし、ケトアシドーシスへの進行を防ぐことに役立つことを期待していると伝えた。
しかし、認可だけで製品の普及度が決まるわけではない。アボットは価格や保険適用の詳細を発表しておらず、専門家から意見を聞いた際にも、これらは疑問視された要因だった。同社は保険会社や支払者と協力する意向を示したが、現時点では追加の詳細を明らかにしていない。そのため、利用者にとっての機器の実際の価値は、入手可能性、インスリンシステムとの互換性、そして費用を負担できるかどうかがどの程度実証されるかによって決まることになる。