Abbott hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung für den Sensor Libre Duo 10 Day erhalten, ein 10 Tage tragbares Gerät, das Glukose und Ketone kontinuierlich überwacht. Das Unternehmen plant, ihn später im Jahr 2026 in den USA auf den Markt zu bringen. Er richtet sich an Menschen mit Diabetes ab einem Alter von zwei Jahren, die Insulin oder andere blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.
Das Gerät stellt eine bemerkenswerte Erweiterung von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Messung zweier wichtiger Biomarker in einem einzigen Sensor dar. Abbott hatte im Mai die europäische CE-Kennzeichnung für das Gerät erhalten, bevor die US-Zulassung am 25. August 2026 bekannt gegeben wurde.
Was überwacht der Sensor?
Der Libre Duo 10 Day wurde entwickelt, um die Ketonwerte zu verfolgen und bei erhöhten Werten Warnungen auszugeben. Außerdem kann er den Nutzer benachrichtigen, wenn die Werte ein bedenkliches Niveau erreichen. Die Bedeutung dieser Funktion hängt mit der diabetischen Ketoazidose (DKA) zusammen, einer schweren Erkrankung, die bei Insulinmangel auftritt. Dabei baut der Körper Fett zur Energiegewinnung ab, wodurch die Ketonwerte im Blut steigen.
Die aktuellen Leitlinien empfehlen, während einer Erkrankung oder bei erhöhten Glukosewerten Ketone zu messen. Die übliche Untersuchung beruht jedoch auf Blut- oder Urinproben. Dem Artikel zufolge haben manche Menschen diese Tests nicht zu Hause oder verwenden sie nicht regelmäßig. Zudem können frühe Anzeichen erhöhter Ketonwerte wie Müdigkeit, Übelkeit und Durst anderen Erkrankungen zugeschrieben werden.
Grundlage der Zulassung und Integration in Insulinsysteme
Die FDA erklärte, ihre Entscheidung beruhe auf der Prüfung von sechs klinischen Studien mit mehr als 600 Personen ab einem Alter von zwei Jahren, in denen die Genauigkeit des Geräts bei der Überwachung von Glukose und Ketonen bewertet wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Libre Duo während der 10-tägigen Nutzungsdauer klinisch bedeutsame Veränderungen der Ketonwerte verfolgen und deren Anstieg erkennen konnte, bevor eine diabetische Ketoazidose einsetzte.
Dem Artikel zufolge erfüllt das System den FDA-Standard für integrierte Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung sowie einen neuen Standard für die integrierte Überwachung von Glukose und Ketonen. Dadurch kann es mit automatisierten Insulinabgabesystemen gekoppelt werden, was seine mögliche Rolle in digitalen Systemen zur Diabetesbehandlung erweitert und es nicht nur zu einem eigenständigen Sensor macht.
Abbott erwartet, dass der Libre Duo 10 Day vor Jahresende mit den iLet-Systemen von Beta Bionics und twiist von Sequel Med Tech kompatibel sein wird. Außerdem arbeitet das Unternehmen an Integrationen mit Insulet, Tandem Diabetes Care und MiniMed im Laufe des Jahres 2027, darunter eine von Abbott entwickelte Version des Sensors, die ausschließlich mit MiniMed-Systemen integriert werden soll. Das Gerät wird mit der bestehenden Libre-App funktionieren.
Warum ist diese Entwicklung wichtig?
Der praktische Wandel besteht hier im Übergang von sporadischen Ketonmessungen zu einer kontinuierlichen Warnung, die dem Nutzer möglicherweise mehr Zeit gibt, Maßnahmen zu ergreifen, bevor sich der Zustand verschlimmert. MedTech Dive zitierte Alisa Schiffman, leitende medizinische Direktorin bei Abbott Diabetes Care, mit ihrer Hoffnung, dass das Gerät dazu beitragen werde, Krankenhauseinweisungen zu verringern und die Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose zu verhindern, indem erhöhte Ketonwerte früh erkannt werden.
Die Zulassung allein entscheidet jedoch nicht darüber, wie weit das Produkt verbreitet sein wird. Abbott hat weder den Preis noch Einzelheiten zum Versicherungsschutz bekannt gegeben – zwei Faktoren, zu denen von MedTech Dive befragte Experten Fragen aufwarfen. Das Unternehmen erklärte, es beabsichtige, mit Versicherern und Kostenträgern zusammenzuarbeiten, legte bislang jedoch keine weiteren Einzelheiten vor. Daher wird sich der praktische Wert des Geräts für die Nutzer danach richten, in welchem Umfang es verfügbar ist, mit Insulinsystemen kompatibel ist und seine Kosten tragbar sind.