A Abbott obteve autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o sensor Libre Duo 10 Day, um dispositivo vestível por 10 dias que monitora continuamente a glicose e as cetonas. A empresa planeja lançá-lo nos Estados Unidos em um momento posterior de 2026, visando pessoas com diabetes a partir dos dois anos de idade que usem insulina ou outros medicamentos para reduzir a glicose.
O dispositivo representa uma expansão significativa do monitoramento contínuo da glicose para a medição de dois biomarcadores em um único sensor. A Abbott havia obtido a marca CE europeia para o dispositivo em maio, antes do anúncio da autorização nos Estados Unidos em 25 de agosto de 2026.
O que o sensor monitora?
O Libre Duo 10 Day foi projetado para acompanhar os níveis de cetonas e emitir alertas quando eles aumentam, além de poder notificar o usuário quando atingem um nível preocupante. A importância dessa função está relacionada à cetoacidose diabética (DKA), uma condição grave que ocorre quando há deficiência de insulina, levando o organismo a decompor gordura para obter energia e elevando os níveis de cetonas no sangue.
As diretrizes atuais recomendam verificar as cetonas durante uma doença ou quando a glicose está elevada, mas o teste habitual depende de amostras de sangue ou urina. O material afirma que algumas pessoas não mantêm esses testes em casa ou não os utilizam regularmente, e que sinais iniciais de elevação, como fadiga, náusea e sede, podem ser atribuídos a outras doenças.
Base da autorização e integração com sistemas de insulina
A FDA afirmou que sua decisão se baseou na análise de seis estudos clínicos que incluíram mais de 600 pessoas com dois anos de idade ou mais, para avaliar a precisão do dispositivo no monitoramento da glicose e das cetonas. Os resultados demonstraram a capacidade do Libre Duo de acompanhar diferenças clinicamente significativas nos níveis de cetonas durante o período de uso de 10 dias e de detectar sua elevação antes do início da cetoacidose diabética.
De acordo com o material, o sistema atende ao padrão da FDA para dispositivos integrados de monitoramento contínuo da glicose, além de atender a um novo padrão para o monitoramento integrado da glicose e das cetonas. Isso permite seu emparelhamento com sistemas automatizados de administração de insulina, ampliando seu possível papel nos ecossistemas digitais de gerenciamento do diabetes, e não apenas como um sensor independente.
A Abbott espera que o Libre Duo 10 Day seja compatível com os sistemas iLet, da Beta Bionics, e twiist, da Sequel Med Tech, antes do fim do ano. A empresa também trabalha em integrações com a Insulet, a Tandem Diabetes Care e a MiniMed durante 2027, incluindo uma versão do sensor desenvolvida pela Abbott para integração exclusiva com os sistemas MiniMed. O dispositivo funcionará com o aplicativo Libre atual.
Por que esse avanço é importante?
A mudança prática aqui é a transição de testes intermitentes de cetonas para um alerta contínuo que pode dar ao usuário mais tempo para tomar medidas antes que a condição se agrave. A MedTech Dive citou Alisa Schiffman, diretora médica sênior da Abbott Diabetes Care, que espera que o dispositivo ajude a reduzir as internações hospitalares e a impedir a evolução para cetoacidose diabética por meio da detecção precoce da elevação das cetonas.
Mas a autorização, por si só, não determina a disseminação do produto. A Abbott não divulgou o preço nem os detalhes da cobertura de seguro, dois fatores que levantaram questionamentos entre especialistas consultados. A empresa afirmou que pretende trabalhar com seguradoras e pagadores, sem fornecer detalhes adicionais até o momento. Portanto, o valor prático do dispositivo para os usuários será determinado em grande medida pela comprovação de sua disponibilidade, de sua compatibilidade com sistemas de insulina e da possibilidade de arcar com seu custo.