애보트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Libre Duo 10 Day 센서에 대한 허가를 획득했다. 이 장치는 10일 동안 착용할 수 있으며 포도당과 케톤을 지속적으로 모니터링한다. 회사는 2026년 후반 미국에서 출시할 계획이며, 인슐린 또는 기타 혈당 강하제를 사용하는 만 2세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 한다.
이 장치는 지속적인 포도당 모니터링에서 하나의 센서로 두 가지 생체 지표를 측정하는 방향으로 크게 확장한 제품이다. 애보트는 5월에 이 장치에 대해 유럽 CE 마크를 획득했으며, 미국 허가 사실은 2026년 8월 25일 발표했다.
센서는 무엇을 모니터링하는가?
Libre Duo 10 Day는 케톤 수치를 추적하고 수치가 상승하면 알림을 보내도록 설계되었으며, 케톤이 우려되는 수준에 도달했을 때 사용자에게 알릴 수도 있다. 이 기능의 중요성은 당뇨병성 케톤산증(DKA)과 관련이 있다. 당뇨병성 케톤산증은 인슐린이 부족할 때 발생하는 심각한 상태로, 신체가 에너지를 얻기 위해 지방을 분해하면서 혈중 케톤 수치가 상승한다.
현재 지침은 아프거나 혈당이 높을 때 케톤을 검사하도록 권고하지만, 일반적인 검사는 혈액 또는 소변 검체에 의존한다. 기사에 따르면 일부 사람들은 집에 이러한 검사 키트를 보관하지 않거나 정기적으로 사용하지 않으며, 피로·메스꺼움·갈증과 같은 초기 상승 징후를 다른 질환의 증상으로 여길 수도 있다.
허가 근거와 인슐린 시스템과의 통합
FDA는 포도당과 케톤 모니터링에서 장치의 정확도를 평가하기 위해 만 2세 이상 600명 이상이 참여한 6건의 임상 연구를 검토한 결과를 바탕으로 이번 결정을 내렸다고 밝혔다. 결과에 따르면 Libre Duo는 10일의 사용 기간 동안 임상적으로 중요한 케톤 수치 변화를 추적하고 당뇨병성 케톤산증이 시작되기 전에 케톤 상승을 감지할 수 있었다.
기사에 따르면 이 시스템은 FDA의 통합형 연속 포도당 모니터링 장치 기준과 새로운 통합형 포도당·케톤 모니터링 기준을 모두 충족한다. 이에 따라 자동 인슐린 전달 시스템과 연동할 수 있어, 단순한 독립형 센서를 넘어 디지털 당뇨병 관리 생태계에서 잠재적 역할이 확대된다.
애보트는 Libre Duo 10 Day가 연말 전까지 Beta Bionics의 iLet 시스템 및 Sequel Med Tech의 twiist 시스템과 호환될 것으로 예상한다. 또한 2027년 중 Insulet, Tandem Diabetes Care, MiniMed와의 통합도 추진하고 있으며, 이 중에는 MiniMed 시스템과의 통합만을 위해 애보트가 개발하는 센서 버전도 포함된다. 이 장치는 기존 Libre 앱과 함께 작동한다.
이 발전이 중요한 이유는 무엇인가?
실질적인 변화는 간헐적인 케톤 검사에서 지속적인 알림으로 전환되어, 상태가 악화되기 전에 사용자가 조치를 취할 수 있는 시간을 더 확보할 수 있다는 점이다. MedTech Dive는 Abbott Diabetes Care의 수석 의료 책임자인 Alisa Schiffman의 말을 인용해, 이 장치가 케톤 상승을 조기에 감지함으로써 입원을 줄이고 케톤산증 진행을 예방하는 데 도움이 되기를 바란다고 전했다.
그러나 허가만으로 제품이 얼마나 널리 보급될지는 결정되지 않는다. 애보트는 가격이나 보험 보장 세부 사항을 발표하지 않았으며, 전문가들은 의견 조사에서 이 두 요소에 대해 의문을 제기했다. 회사는 보험사 및 보험 지급자들과 협력할 계획이라고 밝혔지만, 현재까지 추가 세부 사항은 제시하지 않았다. 따라서 사용자에게 이 장치가 지니는 실제 가치는 제품의 이용 가능성, 인슐린 시스템과의 호환성, 그리고 비용 부담 가능성이 얼마나 입증되는지에 따라 결정될 것이다.