Abbott a obtenu une autorisation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le capteur Libre Duo 10 Day, un dispositif portable d’une durée de 10 jours qui surveille en continu le glucose et les cétones. L’entreprise prévoit de le lancer aux États-Unis plus tard en 2026, à destination des personnes diabétiques âgées de 2 ans et plus qui prennent de l’insuline ou d’autres médicaments destinés à réduire le glucose.
Le dispositif représente une extension notable de la surveillance continue du glucose vers la mesure de deux biomarqueurs au moyen d’un seul capteur. Abbott avait obtenu le marquage CE européen pour ce dispositif en mai, avant l’annonce de l’autorisation américaine le 25 août 2026.
Que surveille le capteur ?
Le Libre Duo 10 Day a été conçu pour suivre les taux de cétones et émettre des alertes lorsqu’ils augmentent. Il peut également avertir l’utilisateur lorsqu’ils atteignent un niveau préoccupant. L’importance de cette fonction est liée à l’acidocétose diabétique (DKA), une affection grave qui survient en cas de manque d’insuline, poussant l’organisme à décomposer les graisses pour obtenir de l’énergie et faisant augmenter les taux de cétones dans le sang.
Les recommandations actuelles préconisent de mesurer les cétones pendant une maladie ou lorsque le glucose est élevé, mais le dépistage habituel repose sur des échantillons de sang ou d’urine. L’article indique que certaines personnes ne gardent pas ces tests à domicile ou ne les utilisent pas régulièrement. En outre, les premiers signes d’une élévation, tels que la fatigue, les nausées et la soif, peuvent être attribués à d’autres maladies.
Fondement de l’autorisation et intégration aux systèmes d’administration de l’insuline
La FDA a déclaré que sa décision reposait sur l’examen de six études cliniques incluant plus de 600 personnes âgées de 2 ans et plus, afin d’évaluer la précision du dispositif dans la surveillance du glucose et des cétones. Les résultats ont montré que le Libre Duo était capable de suivre des variations cliniquement significatives des taux de cétones au cours de la période d’utilisation de 10 jours et d’en détecter l’augmentation avant l’apparition de l’acidocétose diabétique.
Selon l’article, le système satisfait au critère de la FDA applicable aux dispositifs intégrés de surveillance continue du glucose, ainsi qu’à un nouveau critère pour la surveillance intégrée du glucose et des cétones. Cela permet de l’associer à des systèmes automatisés d’administration de l’insuline, élargissant son rôle potentiel au sein des écosystèmes numériques de prise en charge du diabète, plutôt que de le limiter à celui d’un simple capteur autonome.
Abbott prévoit que le Libre Duo 10 Day sera compatible avec les systèmes iLet de Beta Bionics et twiist de Sequel Med Tech avant la fin de l’année. L’entreprise travaille également sur des intégrations avec Insulet, Tandem Diabetes Care et MiniMed en 2027, dont une version du capteur développée par Abbott pour être intégrée exclusivement aux systèmes MiniMed. Le dispositif fonctionnera avec l’application Libre actuelle.
Pourquoi cette avancée est-elle importante ?
Le changement pratique consiste ici à passer de mesures intermittentes des cétones à une alerte continue, susceptible de donner à l’utilisateur davantage de temps pour agir avant l’aggravation de son état. MedTech Dive a cité Alisa Schiffman, directrice médicale principale d’Abbott Diabetes Care, qui espère que le dispositif contribuera à réduire les hospitalisations et à prévenir l’évolution vers l’acidocétose diabétique grâce à la détection précoce d’une hausse des cétones.
Toutefois, l’autorisation ne suffit pas à elle seule à déterminer l’ampleur de la diffusion du produit. Abbott n’a pas annoncé son prix ni les détails de sa couverture par l’assurance, deux facteurs au sujet desquels les experts interrogés ont soulevé des questions. L’entreprise a déclaré qu’elle comptait travailler avec les compagnies d’assurance et les organismes payeurs, sans fournir pour l’instant de détails supplémentaires. La valeur concrète du dispositif pour les utilisateurs dépendra donc de sa disponibilité effective, de sa compatibilité avec les systèmes d’insuline et de la possibilité d’en supporter le coût.