Abbott obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el sensor Libre Duo 10 Day, un dispositivo portátil con una duración de 10 días que monitoriza continuamente la glucosa y las cetonas. La empresa planea lanzarlo en Estados Unidos más adelante en 2026, dirigido a personas con diabetes de dos años o más que utilizan insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa.
El dispositivo representa una notable ampliación de la monitorización continua de la glucosa al medir dos biomarcadores en un solo sensor. Abbott había obtenido la marca CE europea para el dispositivo en mayo, antes de anunciar la autorización estadounidense el 25 de agosto de 2026.
¿Qué monitoriza el sensor?
Libre Duo 10 Day está diseñado para seguir los niveles de cetonas y emitir alertas cuando aumentan, además de notificar al usuario cuando alcanzan un nivel preocupante. La importancia de esta función está relacionada con la cetoacidosis diabética (DKA), una afección grave que se produce cuando falta insulina, lo que lleva al organismo a descomponer grasas para obtener energía y eleva los niveles de cetonas en la sangre.
Las directrices actuales recomiendan comprobar las cetonas durante una enfermedad o cuando la glucosa está elevada, pero la prueba habitual depende de muestras de sangre u orina. El artículo señala que algunas personas no tienen estas pruebas en casa o no las utilizan con regularidad, y que los primeros signos de elevación, como el cansancio, las náuseas y la sed, pueden atribuirse a otras enfermedades.
Base de la autorización e integración con los sistemas de insulina
La FDA declaró que su decisión se basó en la revisión de seis estudios clínicos en los que participaron más de 600 personas de dos años o más, para evaluar la precisión del dispositivo en la monitorización de la glucosa y las cetonas. Los resultados mostraron la capacidad de Libre Duo para seguir diferencias clínicamente significativas en los niveles de cetonas durante el periodo de uso de 10 días y detectar su aumento antes de que comenzara la cetoacidosis diabética.
Según el artículo, el sistema cumple el estándar de la FDA para los dispositivos integrados de monitorización continua de la glucosa, además de un nuevo estándar para la monitorización integrada de la glucosa y las cetonas. Esto permite emparejarlo con sistemas automatizados de administración de insulina, lo que amplía su posible función dentro de los ecosistemas digitales de gestión de la diabetes, y no solo como sensor independiente.
Abbott espera que Libre Duo 10 Day sea compatible con los sistemas iLet de Beta Bionics y twiist de Sequel Med Tech antes de que termine el año. También está trabajando en integraciones con Insulet, Tandem Diabetes Care y MiniMed durante 2027, incluida una versión del sensor que Abbott está desarrollando para integrarse exclusivamente con los sistemas MiniMed. El dispositivo funcionará con la aplicación Libre actual.
¿Por qué es importante este avance?
El cambio práctico consiste en pasar de las pruebas intermitentes de cetonas a una alerta continua que podría proporcionar al usuario más tiempo para tomar medidas antes de que la afección empeore. MedTech Dive citó a Alisa Schiffman, directora médica sénior de Abbott Diabetes Care, quien expresó su esperanza de que el dispositivo ayude a reducir las hospitalizaciones y a prevenir la progresión de la cetoacidosis mediante la detección temprana del aumento de las cetonas.
Sin embargo, la autorización por sí sola no determina hasta qué punto se extenderá el producto. Abbott no ha anunciado el precio ni los detalles de la cobertura del seguro, dos factores sobre los que los expertos consultados plantearon preguntas. La empresa afirmó que tiene previsto trabajar con las aseguradoras y los pagadores, sin ofrecer por ahora detalles adicionales. Por ello, el valor práctico del dispositivo para los usuarios dependerá de que se demuestre su disponibilidad, su compatibilidad con los sistemas de insulina y la posibilidad de asumir su coste.