ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne bağlı Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), 2027 mali yılı için önerilen kılavuz listelerini yayımladı. Bu adım, şirketlerin, araştırmacıların ve ilgili tarafların önümüzdeki dönemde yayımlanacak veya geliştirilecek düzenleyici belgelerin önceliklerini etkilemesine olanak tanıyor.
Üç öncelik düzeyi
Plan, kılavuzları üç listeye ayırıyor. A Listesi, merkezin 2027 mali yılında yayımlamayı planladığı öncelikli belgeleri içeriyor. B Listesi ise mevcut kaynakların elvermesi hâlinde yayımlanması planlanan belgelerden oluşuyor. “Under Construction” listesinde, kaynakların mevcut olması hâlinde merkezin geliştirmeyi planladığı ancak A veya B listelerinde yer almayan kılavuzlar bulunuyor.
Bir belgenin bu listelere dâhil edilmesi, belirli bir tarihte yayımlanacağının garantisi anlamına gelmiyor; merkez bunları öncelik ve kaynaklarla bağlantılı önerilen planlar olarak tanımlıyor. A ve B listelerinin yanı sıra hazırlanmakta olan belgelerin ayrıntıları PDF formatındaki bir dosyada sunuldu.
Tarih ve katılım yöntemi
CDRH, listelere veya belirli bir kılavuza ilişkin yorumları 30 Kasım 2026 tarihine kadar Regulations.gov sitesi üzerinden kabul ediyor. “Confidential Submissions” olarak sunulanlar hariç yorumlar kamuya açık olacak. Ayrıca FDA-2012-N-1021 dosyası kapsamındaki kamu duyurusu dosyasına başvurulabilecek.
Merkez, A ve B listelerindeki belgelerin göreli öncelik sıralamasına ve kılavuzlara dâhil edilmesi gereken politikalara veya bilgilere ilişkin görüş istiyor. Ayrıca yeni konu önerilerini ya da mevcut bir kılavuzun geri çekilmesi veya değiştirilmesi taleplerini de memnuniyetle karşılıyor; bunun için önerilen değişikliğin nedenlerinin ve uygun olduğu durumlarda nasıl uygulanacağının açıklanması gerekiyor.
Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren taraflar için önemi nedir?
Bu süreç, şirketlere ve meslek kuruluşlarına FDA’nın tıbbi cihazlar ve radyasyon yayan ürünlere ilişkin dosyalarda kullanacağı yorumlayıcı çerçeveyi etkileme fırsatı veriyor. Pratik değer, yorumların yalnızca hazır bir belgeye ilişkin görüş bildirmekle sınırlı olmamasında; önceliklerin sıralamasını, yeni kılavuz önerilerini veya mevcut belgelerde değişiklik yapılmasını da kapsayabilmesinde yatıyor.
Ancak plan, bağlayıcı bir uygulama takvimi değil, düzenleyici çalışmaların yönüne ilişkin bir gösterge olmaya devam ediyor. Bu nedenle paydaşların öncelik listesinde yer alanlarla fiilen yayımlanacak olanları birbirinden ayırması gerekiyor; özellikle de A ve B listeleri merkezin kaynak sağlama kapasitesiyle bağlantılı.
Önceki uygulamalara ilişkin göstergeler
CDRH, 2026 mali yılında A ve B listelerinde yer alan 11 kılavuzdan yedisini yayımladığını; bunların beşinin A Listesi’nden, ikisinin ise B Listesi’nden olduğunu bildirdi.
Merkez ayrıca, kaynakların elverdiği ölçüde, yorum süresinin kapanmasından sonraki üç yıl içinde kılavuz taslaklarının %80’i hakkında ve beş yıl içinde %100’ü hakkında işlem yapmayı taahhüt ediyor. Veriler, 2016 ila 2022 mali yılları arasındaki gruplar için üç yıl içinde işlem yapılma oranının %79 ile %100 arasında, beş yıl içinde ise %86 ile %100 arasında değiştiğini gösteriyor. Bununla birlikte, maddeye göre 2026 mali yılında 1 Ekim 2020’den önce yayımlanmış iki taslak hakkında henüz nihai işlem yapılmamıştı.