Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat vorgeschlagene Leitlinienlisten für das Haushaltsjahr 2027 veröffentlicht. Damit erhalten Unternehmen, Forschende und betroffene Stellen die Möglichkeit, Einfluss auf die Prioritäten der regulatorischen Dokumente zu nehmen, die im kommenden Zeitraum veröffentlicht oder entwickelt werden sollen.
Drei Prioritätsstufen
Der Plan teilt die Leitlinien in drei Listen ein. Die Liste A umfasst vorrangige Dokumente, die das Zentrum im Haushaltsjahr 2027 veröffentlichen will. Die Liste B enthält Dokumente, die veröffentlicht werden sollen, sofern die verfügbaren Ressourcen dies zulassen. Die Liste „Under Construction“ umfasst Leitlinien, die das Zentrum bei Verfügbarkeit von Ressourcen entwickeln will, die jedoch nicht in den Listen A oder B erscheinen.
Die Aufnahme eines Dokuments in diese Listen stellt keine Garantie für seine Veröffentlichung zu einem bestimmten Zeitpunkt dar. Das Zentrum bezeichnet sie als vorgeschlagene Pläne, die mit Prioritäten und Ressourcen verknüpft sind. Eine PDF-Datei enthält Einzelheiten zu den Listen A und B sowie zu den Dokumenten in Vorbereitung.
Frist und Beteiligungsmöglichkeit
Das CDRH nimmt bis zum 30. November 2026 über die Website Regulations.gov Kommentare zu den Listen oder zu einer bestimmten Leitlinie entgegen. Die Kommentare werden der Öffentlichkeit zugänglich sein, mit Ausnahme von Beiträgen, die als „Confidential Submissions“ eingereicht werden. Außerdem kann die Bekanntmachungsdatei für die Öffentlichkeit in der Vorgangsakte FDA-2012-N-1021 eingesehen werden.
Das Zentrum bittet um Stellungnahmen zur relativen Reihenfolge der Prioritäten der Dokumente in den Listen A und B sowie zu den Richtlinien oder Informationen, die in die Leitlinien aufgenommen werden sollten. Es begrüßt außerdem Vorschläge für neue Themen sowie Anträge auf Rücknahme oder Änderung einer bestehenden Leitlinie, sofern die Gründe für die vorgeschlagene Änderung und gegebenenfalls deren Umsetzung erläutert werden.
Was ist für im Bereich Medizinprodukte tätige Stellen von Bedeutung?
Dieses Verfahren bietet Unternehmen und Berufsverbänden die Möglichkeit, Einfluss auf den Auslegungsrahmen zu nehmen, den die FDA bei Akten zu Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten verwenden wird. Der praktische Wert besteht darin, dass sich die Kommentare nicht auf Stellungnahmen zu einem fertigen Dokument beschränken, sondern auch die Reihenfolge der Prioritäten sowie Vorschläge für neue Leitlinien oder Änderungen bestehender Dokumente betreffen können.
Der Plan bleibt jedoch ein Indikator für die Richtung der regulatorischen Arbeit und ist kein verbindlicher Umsetzungszeitplan. Daher müssen die betroffenen Akteure zwischen den Punkten auf der Prioritätenliste und den tatsächlich veröffentlichten Dokumenten unterscheiden, insbesondere weil die Listen A und B von der Fähigkeit des Zentrums abhängen, Ressourcen bereitzustellen.
Frühere Umsetzungsindikatoren
Das CDRH teilte mit, dass es im Haushaltsjahr 2026 sieben von 11 Leitlinien veröffentlicht hat, die in den Listen A und B aufgeführt waren, darunter fünf aus Liste A und zwei aus Liste B.
Außerdem verpflichtet sich das Zentrum, soweit die Ressourcen dies zulassen, innerhalb von drei Jahren nach Abschluss der Kommentierungsfrist Maßnahmen zu 80 % der Leitlinienentwürfe zu ergreifen und innerhalb von fünf Jahren zu 100 % der Entwürfe. Die Daten zeigen, dass der Anteil der Maßnahmen innerhalb von drei Jahren bei den Jahrgängen der Haushaltsjahre 2016 bis 2022 zwischen 79 % und 100 % lag, während er innerhalb von fünf Jahren zwischen 86 % und 100 % betrug. Dennoch waren im Haushaltsjahr 2026 zwei Entwürfe, die vor dem 1. Oktober 2020 veröffentlicht worden waren, laut dem Artikel noch ohne abschließende Maßnahme.