O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos publicou listas propostas de diretrizes para o ano fiscal de 2027, em uma medida que permite às empresas, aos pesquisadores e às partes interessadas influenciar as prioridades dos documentos regulatórios que serão publicados ou desenvolvidos durante o próximo período.
Três níveis de prioridade
O plano divide as diretrizes em três listas. A Lista A inclui os documentos prioritários que o centro pretende publicar durante o ano fiscal de 2027. Já a Lista B abrange os documentos que pretende publicar se os recursos disponíveis permitirem. A lista “Under Construction” inclui as diretrizes que o centro pretende desenvolver quando houver recursos, mas que não aparecem nas Listas A ou B.
A inclusão de um documento nessas listas não representa uma garantia de publicação em uma data específica; o centro as descreve como planos propostos vinculados à prioridade e aos recursos. Um arquivo em formato PDF disponibilizou detalhes das Listas A e B e dos documentos em preparação.
Prazo e forma de participação
O CDRH receberá comentários sobre as listas ou sobre uma diretriz específica até 30 de novembro de 2026 por meio do site Regulations.gov. Os comentários estarão disponíveis ao público, exceto aqueles apresentados como “Confidential Submissions”, e também será possível consultar o arquivo de aviso ao público no processo FDA-2012-N-1021.
O centro solicita opiniões sobre a ordem relativa das prioridades dos documentos das Listas A e B, além de políticas ou informações que deveriam ser incluídas nas diretrizes. Também recebe sugestões de novos temas ou pedidos para retirar ou modificar uma diretriz existente, desde que sejam esclarecidos os motivos da mudança proposta e, quando aplicável, a forma de implementá-la.
O que importa para as entidades que atuam com dispositivos médicos?
Esse processo oferece às empresas e às entidades profissionais uma oportunidade de influenciar o marco interpretativo que a FDA utilizará nos processos de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação. O valor prático está no fato de que os comentários não se limitam à manifestação de opinião sobre um documento pronto, mas podem abordar a ordem de prioridades e propor novas diretrizes ou modificar documentos existentes.
Entretanto, o plano continua sendo um indicador da direção do trabalho regulatório, e não um cronograma de execução obrigatório. Por isso, as partes interessadas precisam distinguir entre o que consta na lista de prioridades e o que será efetivamente publicado, especialmente porque as Listas A e B estão vinculadas à capacidade do centro de disponibilizar recursos.
Indicadores de execução anteriores
O CDRH informou que publicou, durante o ano fiscal de 2026, sete das 11 diretrizes incluídas nas Listas A e B, entre elas cinco da Lista A e duas da Lista B.
O centro também se compromete, na medida em que os recursos permitirem, a tomar medidas sobre 80% dos projetos de diretrizes no prazo de três anos após o encerramento do período de comentários e sobre 100% deles no prazo de cinco anos. Os dados mostram que a proporção de medidas tomadas em três anos variou entre 79% e 100% para as séries dos anos fiscais de 2016 a 2022, enquanto a proporção em cinco anos variou entre 86% e 100%. No entanto, no ano fiscal de 2026, dois projetos publicados antes de 1º de outubro de 2020 continuavam sem medida final, de acordo com o artigo.