El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó listas de directrices propuestas para el año fiscal 2027, en un paso que permite a las empresas, los investigadores y las partes interesadas influir en las prioridades de los documentos regulatorios que se emitirán o desarrollarán durante el próximo período.
Tres niveles de prioridad
El plan divide las directrices en tres listas. La Lista A incluye los documentos prioritarios que el centro prevé publicar durante el año fiscal 2027. La Lista B comprende los documentos que prevé publicar si los recursos disponibles lo permiten. La lista “Under Construction” incluye las directrices que el centro prevé desarrollar cuando haya recursos disponibles, pero que no aparecen en las listas A o B.
La inclusión de un documento en estas listas no garantiza su publicación en una fecha determinada; el centro las describe como planes propuestos vinculados a la prioridad y los recursos. Un archivo en formato PDF proporcionó detalles de las listas A y B y de los documentos en preparación.
Plazo y mecanismo de participación
El CDRH recibe comentarios sobre las listas o sobre una directriz específica hasta el 30 de noviembre de 2026 a través del sitio web Regulations.gov. Los comentarios estarán disponibles para el público, salvo los presentados como “Confidential Submissions”; también se puede consultar el archivo de notificación pública dentro del expediente FDA-2012-N-1021.
El centro solicita opiniones sobre el orden relativo de las prioridades de los documentos de las listas A y B, además de las políticas o la información que deberían incluirse en las directrices. También acoge propuestas de nuevos temas o solicitudes para retirar o modificar una directriz existente, siempre que se expliquen las razones del cambio propuesto y cómo se implementaría, cuando corresponda.
¿Qué interesa a las entidades que trabajan con dispositivos médicos?
Este proceso brinda a las empresas y a las entidades profesionales la oportunidad de influir en el marco interpretativo que utilizará la FDA en los expedientes de dispositivos médicos y productos emisores de radiación. El valor práctico reside en que los comentarios no se limitan a expresar una opinión sobre un documento listo, sino que también pueden abordar el orden de las prioridades y proponer nuevas directrices o modificar documentos existentes.
Sin embargo, el plan sigue siendo un indicador de la orientación del trabajo regulatorio y no un calendario de ejecución vinculante. Por ello, las partes interesadas deben distinguir entre lo que figura en la lista de prioridades y lo que se publicará efectivamente, especialmente porque las listas A y B están vinculadas a la capacidad del centro para proporcionar recursos.
Indicadores de ejecución anteriores
El CDRH informó de que durante el año fiscal 2026 publicó siete directrices de las 11 incluidas en las listas A y B, cinco de ellas de la Lista A y dos de la Lista B.
El centro también se compromete, en la medida en que lo permitan los recursos, a tomar medidas respecto del 80% de los proyectos de directrices dentro de los tres años siguientes al cierre del período de comentarios, y respecto del 100% de ellos dentro de cinco años. Los datos muestran que el porcentaje de medidas adoptadas dentro de tres años osciló entre el 79% y el 100% para las series de los años fiscales 2016 a 2022, mientras que el porcentaje dentro de cinco años osciló entre el 86% y el 100%. No obstante, en el año fiscal 2026 quedaron dos proyectos publicados antes del 1 de octubre de 2020 sin una medida final, según el artículo.