Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration américaine a publié des listes d’orientations proposées pour l’exercice 2027, permettant ainsi aux entreprises, aux chercheurs et aux parties prenantes d’influencer les priorités des documents réglementaires qui seront publiés ou développés au cours de la période à venir.
Trois niveaux de priorité
Le plan répartit les orientations en trois listes. La liste A comprend les documents prioritaires que le centre prévoit de publier au cours de l’exercice 2027. La liste B regroupe les documents qu’il prévoit de publier si les ressources disponibles le permettent. La liste « Under Construction » comprend les orientations que le centre prévoit de développer lorsque les ressources seront disponibles, mais qui ne figurent pas dans les listes A ou B.
L’inscription d’un document sur ces listes ne constitue pas une garantie de publication à une date donnée ; le centre les décrit comme des plans proposés liés aux priorités et aux ressources. Un fichier au format PDF a fourni le détail des listes A et B ainsi que des documents en cours de préparation.
Échéance et modalités de participation
Le CDRH recueille les commentaires sur les listes ou sur une orientation précise jusqu’au 30 novembre 2026 par l’intermédiaire du site Regulations.gov. Les commentaires seront accessibles au public, à l’exception de ceux transmis comme « Confidential Submissions » ; il est également possible de consulter le dossier d’avis au public dans le dossier de l’affaire FDA-2012-N-1021.
Le centre sollicite des avis sur l’ordre de priorité relatif des documents des listes A et B, ainsi que sur les politiques ou informations qui devraient être intégrées aux orientations. Il accueille également les propositions de nouveaux sujets ou les demandes de retrait ou de modification d’une orientation existante, à condition d’expliquer les raisons du changement proposé et, le cas échéant, la manière de le mettre en œuvre.
Qu’est-ce qui importe pour les acteurs des dispositifs médicaux ?
Ce processus donne aux entreprises et aux organisations professionnelles la possibilité d’influencer le cadre interprétatif que la FDA utilisera pour les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des rayonnements. La valeur pratique réside dans le fait que les commentaires ne se limitent pas à donner un avis sur un document finalisé : ils peuvent également porter sur l’ordre de priorité et proposer de nouvelles orientations ou la modification de documents existants.
Le plan reste toutefois un indicateur de l’orientation des travaux réglementaires et non un calendrier d’exécution contraignant. Les parties prenantes doivent donc faire la distinction entre ce qui figure sur la liste des priorités et ce qui sera effectivement publié, d’autant que les listes A et B dépendent de la capacité du centre à mobiliser les ressources nécessaires.
Indicateurs de mise en œuvre antérieure
Le CDRH a indiqué avoir publié, au cours de l’exercice 2026, sept orientations sur les 11 orientations inscrites dans les listes A et B, dont cinq de la liste A et deux de la liste B.
Le centre s’engage également, dans la mesure permise par les ressources, à prendre des mesures concernant 80 % des projets d’orientations dans les trois ans suivant la clôture de la période de commentaires, et 100 % d’entre eux dans les cinq ans. Les données montrent que la proportion de mesures prises dans les trois ans a varié entre 79 % et 100 % pour les cohortes des exercices 2016 à 2022, tandis que la proportion sur cinq ans a varié entre 86 % et 100 %. Toutefois, au cours de l’exercice 2026, deux projets publiés avant le 1er octobre 2020 n’avaient toujours pas fait l’objet d’une mesure finale, selon l’article.