미국 식품의약국 산하 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 2027 회계연도를 위한 제안 지침 목록을 발표했다. 이에 따라 기업, 연구자 및 관련 기관은 향후 발표되거나 개발될 규제 문서의 우선순위에 영향을 미칠 수 있게 됐다.
세 가지 우선순위 등급
계획은 지침을 세 가지 목록으로 나눈다. A 목록에는 센터가 2027 회계연도에 발표할 예정인 우선순위 문서가 포함된다. B 목록에는 가용 자원이 허용할 경우 발표할 예정인 문서가 포함된다. “Under Construction” 목록에는 자원이 확보되면 센터가 개발할 예정이지만 A 목록이나 B 목록에는 포함되지 않은 지침이 들어간다.
이 목록에 문서가 포함됐다고 해서 특정 시점에 발표된다는 보장이 있는 것은 아니다. 센터는 이를 우선순위와 자원에 연계된 제안 계획으로 설명한다. A 목록과 B 목록 및 개발 중인 문서의 세부 내용은 PDF 파일로 제공됐다.
기한 및 참여 방법
CDRH는 2026년 11월 30일까지 Regulations.gov 웹사이트를 통해 목록 또는 특정 지침에 대한 의견을 받는다. 의견은 “Confidential Submissions”로 제출된 내용을 제외하고 대중에게 공개되며, 사건 번호 FDA-2012-N-1021에 포함된 대중 공지 파일에서도 관련 내용을 확인할 수 있다.
센터는 A 목록과 B 목록 문서의 상대적 우선순위 순서와 지침에 포함해야 할 정책 또는 정보에 대한 의견을 요청한다. 또한 새로운 주제를 제안하거나 기존 지침의 철회 또는 수정을 요청하는 의견도 환영한다. 이 경우 제안된 변경의 이유와 해당되는 경우 이를 실행하는 방법을 명확히 설명해야 한다.
의료기기 분야 관계자에게 중요한 점
이 절차를 통해 기업과 전문 기관은 FDA가 의료기기 및 방사선 방출 제품 관련 제출 자료에 사용할 해석 체계에 영향을 미칠 기회를 얻는다. 실질적인 가치는 의견이 완성된 문서에 대한 견해 표명에만 국한되지 않고, 우선순위의 순서를 다루거나 새로운 지침을 제안하거나 기존 문서를 수정하는 데까지 이를 수 있다는 점에 있다.
그러나 이 계획은 규제 업무의 방향을 보여주는 지표일 뿐 구속력 있는 실행 일정은 아니다. 따라서 이해관계자는 우선순위 목록에 포함된 내용과 실제로 발표될 내용을 구분해야 하며, 특히 A 목록과 B 목록이 센터의 자원 확보 능력과 연계되어 있다는 점에 유의해야 한다.
이전 실행 현황
CDRH는 2026 회계연도에 A 목록과 B 목록에 포함된 11개 지침 중 7개를 발표했다고 밝혔다. 이 중 5개는 A 목록에서, 2개는 B 목록에서 발표됐다.
또한 센터는 자원이 허용하는 범위에서 의견 수렴 기간 종료 후 3년 이내에 지침 초안의 80%에 대해 조치를 취하고, 5년 이내에는 100%에 대해 조치를 취하기로 했다. 자료에 따르면 2016 회계연도부터 2022 회계연도까지의 배치에서 3년 이내 조치 비율은 79%에서 100% 사이였고, 5년 이내 비율은 86%에서 100% 사이였다. 그러나 해당 기사에 따르면 2026 회계연도에는 2020년 10월 1일 이전에 발표된 초안 2건에 대해 최종 조치가 내려지지 않은 상태로 남아 있었다.
뉴스 출처
FDA CDRH - Medical Device Technology
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