美国食品药品管理局就2027年医疗器械指南优先事项开放评论

美国食品药品管理局下属器械与放射健康中心（CDRH）发布了2027财年拟议指南清单，此举为企业、研究人员及相关方影响未来一段时间内将发布或制定的监管文件优先事项提供了机会。

三个优先级别

该计划将指南分为三个清单。A清单包括中心计划在2027财年发布的优先文件。B清单包括中心计划在可用资源允许的情况下发布的文件。“正在制定中”清单则包括中心计划在资源 उपलब्ध时制定、但未列入A清单或B清单的指南。

文件被列入这些清单并不保证其将在特定时间发布；中心将其描述为与优先级和资源相关的拟议计划。此外，还提供了PDF格式文件，列出A清单、B清单以及正在制定中的文件的详细信息。

截止日期和参与方式

CDRH通过Regulations.gov网站接收对清单或特定指南的评论，截止日期为2026年11月30日。除被提交为“保密提交”的内容外，评论将向公众公开；公众还可以查阅案件档案FDA-2012-N-1021中的公众通知文件。

中心征求各方对A清单和B清单中文件相对优先顺序的意见，以及应纳入指南的政策或信息。此外，中心也欢迎提出新主题，或请求撤回或修改现有指南，但须说明拟议变更的理由以及在适用情况下的实施方式。

对医疗器械领域相关方意味着什么？

这一流程为企业和专业机构影响FDA将用于医疗器械及辐射发射产品文件的解释框架提供了机会。其实际价值在于，评论不仅限于对现成文件发表意见，还可以涉及优先顺序、提出新指南或修改现有文件。

但该计划仍是监管工作方向的指标，而不是具有约束力的执行时间表。因此，利益相关方需要区分列入优先事项清单的内容与实际将发布的内容，尤其是A清单和B清单取决于中心提供资源的能力。

以往的执行指标

CDRH表示，在2026财年，它发布了A清单和B清单所列11份指南中的7份，其中5份来自A清单，2份来自B清单。

中心还承诺，在资源允许的情况下，在指南草案评论期结束后的三年内对80%的指南草案采取行动，并在五年内对其中100%采取行动。数据显示，对于2016财年至2022财年的批次，三年内采取行动的比例介于79%和100%之间，而五年内采取行动的比例介于86%和100%之间。然而，根据该文章，2026财年仍有两份在2020年10月1日之前发布的草案尚未采取最终行动。