Центр по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовал предлагаемые перечни руководств на 2027 финансовый год. Этот шаг позволяет компаниям, исследователям и заинтересованным сторонам влиять на приоритеты нормативных документов, которые будут выпущены или разработаны в предстоящий период.
Три уровня приоритета
План разделяет руководства на три перечня. Перечень A включает приоритетные документы, которые центр намерен опубликовать в течение 2027 финансового года. Перечень B включает документы, публикация которых запланирована при наличии достаточных ресурсов. В перечень «Under Construction» входят руководства, которые центр намерен разрабатывать при наличии ресурсов, но которые не представлены в перечнях A или B.
Включение документа в эти перечни не является гарантией его выпуска в определенный срок; центр описывает их как предлагаемые планы, связанные с приоритетами и ресурсами. В PDF-файле представлены подробности о перечнях A и B, а также о документах, находящихся в разработке.
Срок и порядок участия
CDRH принимает комментарии по перечням или по конкретному руководству до 30 ноября 2026 года через сайт Regulations.gov. Комментарии будут доступны общественности, за исключением материалов, представленных как «Confidential Submissions». Кроме того, можно обратиться к файлу уведомления общественности в рамках дела FDA-2012-N-1021.
Центр запрашивает мнения относительно относительного порядка приоритетности документов из перечней A и B, а также политик или информации, которые следует включить в руководства. Центр также приветствует предложения по новым темам или просьбы об отзыве действующего руководства либо его изменении при условии разъяснения причин предлагаемого изменения и порядка его реализации, если это применимо.
Что это означает для организаций, работающих с медицинскими изделиями?
Этот процесс предоставляет компаниям и профессиональным организациям возможность влиять на толковательную базу, которую FDA будет использовать при рассмотрении документов по медицинским изделиям и продуктам, испускающим излучение. Практическая ценность заключается в том, что комментарии могут касаться не только готового документа, но и порядка приоритетности, предложения новых руководств или изменения действующих документов.
Однако план остается показателем направления нормативной работы, а не обязательным графиком исполнения. Поэтому заинтересованным сторонам необходимо различать то, что находится в перечне приоритетов, и то, что будет фактически опубликовано, особенно с учетом того, что перечни A и B зависят от способности центра обеспечить необходимые ресурсы.
Предыдущие показатели реализации
CDRH сообщил, что в течение 2026 финансового года опубликовал семь из 11 руководств, включенных в перечни A и B, в том числе пять из перечня A и два из перечня B.
Кроме того, центр обязуется, насколько позволяют ресурсы, принять меры в отношении 80% проектов руководств в течение трех лет после завершения периода комментариев и в отношении 100% из них в течение пяти лет. Данные показывают, что доля действий в течение трех лет составляла от 79% до 100% для выпусков с 2016 по 2022 финансовый год, тогда как за пять лет этот показатель составлял от 86% до 100%. Тем не менее в 2026 финансовом году два проекта, выпущенные до 1 октября 2020 года, по-прежнему не имели окончательного решения, согласно статье.