医疗器械行业领导者广泛支持拟议的MDUFA VI协议；与此同时，患者团体要求更加重视器械进入市场后的安全性。该协议规定了美国食品药品监督管理局（FDA）在2028年至2032年期间可向医疗器械公司收取的费用。
上述内容是在FDA举行的一次公开会议上提出的。该会议旨在讨论目前仍处于审查阶段的协议。FDA将接收意见至2026年底，并计划在2027年1月向国会提交最终方案；政府应在2027年9月前批准新预算。
外国公司将面临更高费用
FDA代理局长凯尔·迪亚曼塔斯表示，年度费用将大体保持稳定，部分美国公司的费用可能下降。相比之下，外国公司将面临成本上涨，而且针对小型企业的费用豁免将仅适用于美国公司。
FDA下属的器械与放射卫生中心提议提高外国公司的企业注册费用，以弥补与检查和进口业务相关的更高支出。根据该中心政策办公室副主任埃利·托马尔的说法，方案总额约为每年5.8亿美元，较基准线增加约1.5%。
代表该行业企业的Advamed集团宣布强力支持该协议。该集团数字技术与诊断平台主管扎克·罗斯坦表示，MDUFA VI维持了费用水平的稳定，并着重加强现有项目，而不是推出新倡议。
审查目标不变，招聘透明度提高
FDA就器械放行或批准作出决定的规定时限目标不会改变。不过，协议为上市前申请增加了专门的后续沟通选项，允许企业在与上市前提交相关的会议或程序结束后的45天内提交问题。
协议还放弃了MDUFA V规定的具体招聘目标，但要求定期报告器械与放射卫生中心的员工人数和新聘人员数量。据该文章称，此举发生在特朗普政府的FDA在一年内裁减数千名员工之后，而裁员没有事先通知，也几乎没有作出解释。
医疗器械制造商协会首席执行官马克·利希表示，该协会原本希望增加上市前审查人员的数量。他补充说，该中心器械审查项目近年来的新聘人员净数量有所下降，同时缺乏明确机制来公开这些数据。
将TAP计划转为永久性倡议
协议规定，将全面产品生命周期咨询计划——即TAP——从根据MDUFA V启动的试点项目转为范围经过修订的永久性项目。TAP旨在让创新医疗器械开发者能够更早、更频繁地与FDA沟通，并帮助企业设计研究，以提供医疗保健支付方（如Medicare）所寻求的证据。
国家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼强调了临床试验中不同群体代表性的重要性，并指出慢性残疾人士往往没有得到充分代表。她表示，如果缺乏临床试验，或临床试验未纳入年龄超过65岁的人，就会使Medicare难以证明覆盖该器械是必要且合理的。
围绕真实世界证据的争议
MDUFA VI扩大了真实世界证据的使用范围，这些证据可能包括保险理赔数据、健康记录和可穿戴设备数据。FDA还计划支持利用技术招募能够代表器械预期使用情况的参与者参加临床试验。
但患者团体和数字健康倡导者要求将真实世界证据也应用于器械上市后的审查，而不应仅在上市前使用。祖克曼表示，最好的真实世界数据是在器械上市后收集的；数字医学协会首席科学官本杰明·范登德里希则呼吁在上市后阶段使用真实世界数据。