의료기기 업계 지도자들은 제안된 MDUFA VI 협정에 폭넓은 지지를 표명했으며, 환자 단체들은 의료기기가 시장에 출시된 후 안전성에 더 집중할 것을 요구했다. 이 협정은 2028년부터 2032년까지 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 기업들로부터 징수할 수 있는 수수료 규모를 정한다.
이는 FDA가 아직 검토 단계에 있는 이 협정을 논의하기 위해 개최한 공개회의에서 나왔다. FDA는 2026년 말까지 의견을 접수한 뒤, 2027년 1월 최종 패키지를 의회에 제출할 계획이며, 정부는 2027년 9월까지 새 예산을 확정할 예정이다.
외국 기업에 대한 더 높은 수수료
FDA 직무대행 커미셔너 카일 디아만타스는 연간 수수료가 비교적 안정적으로 유지되거나 일부 미국 기업의 경우 낮아질 수 있다고 말했다. 반면 외국 기업들은 비용 인상에 직면하게 되며, 소기업에 제공되는 수수료 면제도 미국 기업으로 제한된다.
FDA 산하 의료기기·방사선보건센터는 검사 및 수입 절차와 관련된 더 높은 비용을 충당하기 위해 외국 기업에 대한 시설 등록 수수료 인상을 제안하고 있다. 이 패키지의 총액은 연간 약 5억 8,000만 달러로, 기준선보다 약 1.5% 증가한다고 센터 정책실 부국장 일라이 토마르가 밝혔다.
업계 기업들을 대표하는 Advamed는 협정에 대한 강력한 지지를 발표했다. 이 단체의 디지털·진단 기술 담당 수석 부사장 잭 로스스타인은 MDUFA VI가 수수료 수준의 안정성을 유지하고 새로운 사업을 시작하기보다 기존 프로그램 강화에 초점을 맞춘다고 말했다.
심사 목표에는 변화가 없고 채용 투명성은 강화
FDA가 의료기기의 허가 또는 승인을 결정하도록 정해진 일정 목표는 변경되지 않는다. 그러나 이 협정은 시판 전 신청을 위한 전용 후속 절차를 추가해, 기업들이 사전 제출과 관련된 회의나 절차 후 45일 이내에 질문을 제출할 수 있도록 한다.
또한 이 협정은 MDUFA V에 포함됐던 구체적인 채용 목표를 폐기하는 대신, 의료기기·방사선보건센터의 직원 수와 신규 채용에 관한 정기 보고서 발행을 의무화한다. 이는 트럼프 대통령 행정부가 별다른 통지나 설명 없이 FDA 직원 수천 명을 감축한 한 해 이후에 나온 조치라고 이 기사는 전했다.
의료기기 제조업자협회의 최고경영자 마크 리히는 자신의 단체가 시판 전 심사 인력의 증원을 기대했다고 말했다. 그는 센터의 의료기기 심사 프로그램에서 최근 몇 년간 신규 채용의 순증가가 감소했으며, 이 데이터를 공개할 명확한 메커니즘이 없다고 덧붙였다.
TAP를 영구 이니셔티브로 전환
이 협정은 전체 제품 수명주기에 관한 자문 프로그램인 TAP를 MDUFA V에 따라 출범한 시범 프로그램에서 범위를 수정한 영구 프로그램으로 전환하도록 규정한다. TAP는 혁신적인 의료기기 개발자들이 FDA와 조기에 반복적으로 소통할 수 있도록 하는 것을 목표로 하며, 기업들이 Medicare와 같은 의료비 지불자가 요구하는 근거를 제공하는 연구를 설계하도록 돕는다.
국립보건연구센터의 회장 다이애나 주커먼은 임상시험에서 다양한 집단을 대표하는 것이 중요하다고 강조하며, 만성 장애가 있는 사람들이 충분히 대표되지 않는 경우가 많다고 지적했다. 그녀는 임상시험이 없거나 65세를 넘은 사람들이 임상시험에 참여하지 않으면 Medicare가 해당 기기를 필요하고 합리적인 것으로 간주해 보장하는 일을 정당화하기 어려워진다고 말했다.
실제 근거를 둘러싼 논쟁
MDUFA VI는 보험 청구 데이터, 의료 기록, 웨어러블 기기의 데이터를 포함할 수 있는 실제 근거의 활용을 확대한다. 또한 FDA는 임상시험에서 기기의 의도된 사용을 대표하는 참가자를 모집하기 위해 기술을 활용하는 것을 지원할 계획이다.
그러나 환자 단체와 디지털 보건 옹호자들은 실제 근거를 시판 전 사용에만 국한하지 말고, 기기가 시장에 출시된 후 심사하는 데에도 적용할 것을 요구했다. 주커먼은 가장 우수한 실제 데이터는 기기가 출시된 후 수집된다고 말했으며, 디지털의학협회의 최고과학책임자인 벤저민 판덴드리시도 시판 후 단계에서 실제 세계 데이터를 사용할 것을 촉구했다.