Führungskräfte der Medizintechnikbranche bekundeten breite Unterstützung für das vorgeschlagene MDUFA VI-Abkommen, während Patientengruppen eine stärkere Konzentration auf die Sicherheit von Medizinprodukten nach deren Markteinführung forderten. Das Abkommen legt fest, welche Gebühren die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) von Medizinprodukteunternehmen im Zeitraum zwischen 2028 und 2032 erheben darf.
Dies geschah während einer öffentlichen Sitzung der Behörde zur Erörterung des Abkommens, das sich noch in der Prüfungsphase befindet. Die FDA wird bis Ende 2026 Stellungnahmen entgegennehmen, bevor sie plant, das endgültige Paket im Januar 2027 dem Kongress vorzulegen. Die Regierung soll den neuen Haushalt bis September 2027 verabschieden.
Höhere Gebühren für ausländische Unternehmen
Der amtierende FDA-Kommissar Kyle Diamantas sagte, die jährlichen Gebühren würden relativ stabil bleiben oder für einige US-Unternehmen sinken. Ausländische Unternehmen müssten dagegen mit Kostensteigerungen rechnen; außerdem würden die Gebührenbefreiungen für kleine Unternehmen auf US-Unternehmen beschränkt.
Das Center for Devices and Radiological Health der Behörde schlägt vor, die Gebühren für die Registrierung von Einrichtungen für ausländische Unternehmen zu erhöhen, um die höheren Ausgaben im Zusammenhang mit Inspektionen und Importen zu decken. Das Gesamtpaket beläuft sich laut Eli Tomar, stellvertretendem Direktor des Büros für Politik des Zentrums, auf rund 580 Millionen US-Dollar jährlich und damit auf etwa 1,5 % mehr als der Ausgangswert.
Die Gruppe Advamed, die Unternehmen der Branche vertritt, erklärte ihre starke Unterstützung für das Abkommen. Zack Rothstein, stellvertretender Vorstandsvorsitzender für digitale Technologien und Diagnostik der Gruppe, sagte, MDUFA VI bewahre die Stabilität der Gebührenniveaus und konzentriere sich darauf, bestehende Programme zu stärken, statt neue Initiativen aufzulegen.
Keine Änderung der Prüfziele und mehr Transparenz bei der Personalbesetzung
Die für die FDA geltenden Zeitvorgaben für Entscheidungen über die Freigabe oder Genehmigung von Medizinprodukten werden nicht geändert. Das Abkommen fügt jedoch eine spezielle Nachverfolgungsoption für Anträge vor der Marktzulassung hinzu, die es Unternehmen ermöglicht, innerhalb von 45 Tagen nach einem früheren Treffen oder Verfahren im Zusammenhang mit der Vorantragseinreichung Fragen einzureichen.
Außerdem verzichtet das Abkommen auf die in MDUFA V enthaltenen konkreten Ziele für die Personalbesetzung, schreibt jedoch regelmäßige Berichte über die Zahl der Beschäftigten und die Neueinstellungen im Center for Devices and Radiological Health vor. Dies folgt auf ein Jahr, in dem die Regierung von Präsident Trump Tausende FDA-Mitarbeiter ohne nennenswerte Vorankündigung oder Erklärung entlassen hatte, heißt es in dem Artikel.
Mark Leahy, Vorstandsvorsitzender der Association of Medical Device Manufacturers, sagte, seine Gruppe habe auf eine Aufstockung des Personals für Prüfungen vor der Marktzulassung gehofft. Er fügte hinzu, dass die Zahl der Neueinstellungen netto im Programm zur Prüfung von Medizinprodukten des Zentrums in den vergangenen Jahren zurückgegangen sei und es keinen klaren Mechanismus gebe, um diese Daten zugänglich zu machen.
Umwandlung des TAP-Programms in eine dauerhafte Initiative
Das Abkommen sieht vor, das vollständig als Total Product Life Cycle Advisory Program bekannte TAP-Programm von einem im Rahmen von MDUFA V gestarteten Pilotprogramm in ein dauerhaftes Programm mit überarbeitetem Umfang umzuwandeln. TAP soll Entwicklern innovativer Medizinprodukte einen frühen und regelmäßigen Austausch mit der FDA ermöglichen und Unternehmen außerdem dabei helfen, Studien zu konzipieren, die die von Kostenträgern im Gesundheitswesen wie Medicare gesuchten Nachweise liefern.
Diana Zuckerman, Präsidentin des National Center for Health Research, betonte die Bedeutung der Vertretung verschiedener Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien und wies darauf hin, dass Menschen mit chronischen Behinderungen häufig nicht ausreichend vertreten seien. Sie sagte, dass das Fehlen klinischer Studien oder der Ausschluss von Personen über 65 Jahren aus diesen Studien es Medicare erschwere, die Erstattung des Medizinprodukts als notwendig und angemessen zu begründen.
Debatte über reale Daten
MDUFA VI weitet die Nutzung realer Daten aus, zu denen Versicherungsanspruchsdaten, Gesundheitsakten und tragbare Geräte gehören können. Außerdem beabsichtigt die FDA, den Einsatz von Technologien zu unterstützen, um Teilnehmer zu gewinnen, die die vorgesehene Nutzung des Medizinprodukts in klinischen Studien repräsentieren.
Patientengruppen und Befürworter der digitalen Gesundheit forderten jedoch, reale Daten auch bei der Prüfung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung einzusetzen und sich nicht auf die Verwendung vor der Marktzulassung zu beschränken. Zuckerman sagte, die besten realen Daten würden nach der Markteinführung des Medizinprodukts erhoben. Benjamin Vandendriesch, leitender wissenschaftlicher Mitarbeiter der Digital Medicine Society, forderte ebenfalls die Nutzung von Real-World-Daten in der Phase nach der Markteinführung.