As lideranças do setor de dispositivos médicos manifestaram amplo apoio ao acordo proposto MDUFA VI, enquanto grupos de pacientes pediram maior atenção à segurança dos dispositivos depois que chegam ao mercado. O acordo define o valor das taxas que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) poderá cobrar das empresas de dispositivos médicos durante o período entre 2028 e 2032.
Isso ocorreu durante uma reunião pública realizada pela administração para discutir o acordo, que ainda está em fase de revisão. A FDA receberá comentários até o final de 2026, antes de planejar o envio do pacote final ao Congresso em janeiro de 2027, e o governo deverá aprovar o novo orçamento até setembro de 2027.
Taxas mais altas para empresas estrangeiras
O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, afirmou que as taxas anuais permanecerão relativamente estáveis ou poderão diminuir para algumas empresas americanas. Em contrapartida, as empresas estrangeiras enfrentarão aumentos de custos, e as isenções destinadas às pequenas empresas serão limitadas às empresas americanas.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da administração propõe aumentar as taxas de registro de instalações para empresas estrangeiras, a fim de cobrir as despesas mais elevadas associadas às operações de inspeção e importação. O pacote totaliza cerca de 580 milhões de dólares por ano, um aumento de aproximadamente 1,5% em relação à linha de base, segundo Eli Tomar, vice-diretor do Escritório de Políticas do centro.
O grupo Advamed, que representa empresas do setor, anunciou seu forte apoio ao acordo. Zack Rothstein, vice-presidente executivo de tecnologias digitais e diagnósticos do grupo, afirmou que o MDUFA VI mantém a estabilidade dos níveis das taxas e se concentra no fortalecimento dos programas existentes, em vez de lançar novas iniciativas.
Nenhuma mudança nas metas de revisão e maior transparência na contratação
As metas de prazo estabelecidas para a FDA tomar decisões sobre a liberação ou aprovação de dispositivos não serão alteradas. No entanto, o acordo acrescenta uma opção de acompanhamento específica para solicitações de pré-comercialização, permitindo que as empresas enviem perguntas no prazo de 45 dias após uma reunião ou ação anterior relacionada à submissão prévia.
O acordo também abandona as metas específicas de contratação previstas no MDUFA V, mas exige a publicação de relatórios periódicos sobre o número de funcionários e as novas contratações no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. Isso ocorre após um ano em que a administração do presidente Trump reduziu milhares de funcionários da FDA sem aviso ou explicação significativa, segundo o artigo.
Mark Leahy, diretor-executivo da Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos, afirmou que seu grupo esperava um aumento no número de funcionários envolvidos nas revisões de pré-comercialização. Ele acrescentou que o número líquido de novas contratações no programa de revisão de dispositivos do centro diminuiu nos últimos anos, sem um mecanismo claro para disponibilizar esses dados.
Transformação do programa TAP em uma iniciativa permanente
O acordo prevê a transformação do programa de consultoria relacionado a todo o ciclo de vida do produto, conhecido como TAP, de um programa-piloto lançado sob o MDUFA V em um programa permanente com escopo revisado. O TAP tem como objetivo permitir uma comunicação precoce e frequente com a FDA para desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores, além de ajudar as empresas a elaborar estudos que forneçam as evidências buscadas pelos pagadores de serviços de saúde, como o Medicare.
Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, destacou a importância de representar diferentes grupos nos ensaios clínicos, observando que pessoas com deficiências crônicas frequentemente não são suficientemente representadas. Ela afirmou que a ausência de ensaios clínicos, ou a não inclusão de pessoas com mais de 65 anos neles, dificulta que o Medicare justifique a cobertura do dispositivo como necessária e razoável.
Debate sobre evidências do mundo real
O MDUFA VI amplia o uso de evidências do mundo real, que podem incluir dados de solicitações de seguros, registros de saúde e dispositivos vestíveis. A FDA também pretende apoiar o uso de tecnologia para recrutar participantes que representem o uso pretendido do dispositivo nos ensaios clínicos.
No entanto, grupos de pacientes e defensores da saúde digital pediram que as evidências do mundo real também sejam aplicadas à revisão dos dispositivos após sua entrada no mercado, e não apenas utilizadas antes da comercialização. Zuckerman afirmou que os melhores dados do mundo real são coletados após o lançamento do dispositivo, enquanto Benjamin Vandendriessche, diretor científico da Associação de Medicina Digital, pediu o uso de dados do mundo real na fase pós-comercialização.