Tıbbi cihaz sektörünün yöneticileri, önerilen MDUFA VI anlaşmasına geniş destek verirken hasta grupları, cihazların piyasaya ulaşmasının ardından güvenliğe daha fazla odaklanılması çağrısında bulundu. Anlaşma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 2028 ile 2032 yılları arasındaki dönemde tıbbi cihaz şirketlerinden tahsil edebileceği ücret miktarını belirliyor.
Bu açıklamalar, idarenin hâlen inceleme aşamasında olan anlaşmayı görüşmek üzere düzenlediği halka açık toplantı sırasında yapıldı. FDA, 2026'nın sonuna kadar görüşleri kabul edecek; ardından nihai paketi Ocak 2027'de Kongre'ye sunmayı planlıyor. Hükümetin yeni bütçeyi Eylül 2027'ye kadar onaylaması bekleniyor.
Yabancı şirketlere daha yüksek ücretler
FDA Vekil Komiseri Kyle Diamantas, yıllık ücretlerin nispeten sabit kalacağını veya bazı ABD şirketleri için düşebileceğini söyledi. Buna karşılık yabancı şirketler maliyet artışlarıyla karşılaşacak ve küçük şirketlere yönelik ücret muafiyetleri yalnızca ABD şirketleriyle sınırlı olacak.
İdareye bağlı Tıbbi Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, denetim ve ithalat işlemleriyle bağlantılı daha yüksek giderleri karşılamak amacıyla yabancı şirketlerin tesis kayıt ücretlerini artırmayı öneriyor. Merkez Politika Ofisi Müdür Yardımcısı Eli Tomar'a göre toplam paket yaklaşık yıllık 580 milyon dolar tutarında; bu da başlangıç düzeyine göre yaklaşık %1,5'lik bir artış anlamına geliyor.
Sektördeki şirketleri temsil eden Advamed grubu, anlaşmaya güçlü desteğini açıkladı. Grubun dijital ve tanısal teknolojilerden sorumlu başkan yardımcısı Zack Rothstein, MDUFA VI'nın ücret düzeylerini istikrarlı tuttuğunu ve yeni girişimler başlatmak yerine mevcut programları güçlendirmeye odaklandığını söyledi.
İnceleme hedeflerinde değişiklik yok, istihdamda daha fazla şeffaflık
FDA'nın cihazları değerlendirme veya onaylama kararları için belirlenen süre hedefleri değişmeyecek. Ancak anlaşma, pazarlama öncesi başvurular için özel bir takip seçeneği ekliyor; bu seçenek, şirketlerin önceki bir toplantıdan veya ön başvuruyla ilgili bir işlemden sonraki 45 gün içinde soru göndermesine olanak tanıyor.
Anlaşma ayrıca MDUFA V'de yer alan belirli istihdam hedeflerinden vazgeçiyor; ancak Tıbbi Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ndeki çalışan sayısı ve yeni işe alımlara ilişkin düzenli raporların yayımlanmasını zorunlu kılıyor. Habere göre bu gelişme, Başkan Trump yönetiminin bir yıl içinde FDA'da binlerce çalışanı çok az bildirim veya açıklama yaparak işten çıkarmasının ardından yaşandı.
Tıbbi Cihaz Üreticileri Derneği Başkanı Mark Leahy, grubunun pazarlama öncesi incelemelerde çalışan sayısının artırılmasını umduğunu söyledi. Leahy, merkezdeki cihaz inceleme programındaki net yeni işe alımların son yıllarda azaldığını ve bu verilerin erişilebilir olmasını sağlayacak açık bir mekanizmanın bulunmadığını ekledi.
TAP programının kalıcı bir girişime dönüştürülmesi
Anlaşma, ürünün tüm yaşam döngüsüne ilişkin danışmanlık programı olan ve TAP adıyla bilinen programın, MDUFA V kapsamında başlatılan bir pilot program olmaktan çıkarılarak gözden geçirilmiş kapsamla kalıcı bir programa dönüştürülmesini öngörüyor. TAP, yenilikçi tıbbi cihaz geliştiricilerinin FDA ile erken ve tekrarlanan iletişim kurmasını sağlamayı amaçlıyor; ayrıca şirketlerin Medicare gibi sağlık hizmeti ödeyicilerinin aradığı kanıtları sağlayacak çalışmalar tasarlamasına yardımcı oluyor.
Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Başkanı Diana Zuckerman, klinik deneylerde farklı grupların temsil edilmesinin önemini vurgulayarak kronik engelli kişilerin çoğu zaman yeterince temsil edilmediğine dikkat çekti. Zuckerman, klinik deneylerin bulunmamasının veya 65 yaşın üzerindeki kişilerin bu deneylere dahil edilmemesinin, Medicare'in cihazı gerekli ve makul kabul ederek kapsam dahiline almasını gerekçelendirmesini zorlaştırdığını söyledi.
Gerçek dünya kanıtları konusunda tartışma
MDUFA VI, sigorta talepleri verilerini, sağlık kayıtlarını ve giyilebilir cihazları içerebilecek gerçek dünya kanıtlarının kullanımını genişletiyor. FDA ayrıca klinik deneylerde cihazın amaçlanan kullanımını temsil eden katılımcıların çekilmesi için teknolojinin kullanımını desteklemeyi planlıyor.
Ancak hasta grupları ve dijital sağlık savunucuları, gerçek dünya kanıtlarının yalnızca pazarlama öncesinde kullanılmakla sınırlı kalmaması ve cihazlar piyasaya sürüldükten sonra yapılan incelemelere de uygulanması çağrısında bulundu. Zuckerman, en iyi gerçek dünya verilerinin cihaz piyasaya sürüldükten sonra toplandığını söyledi; Dijital Tıp Derneği Baş Bilim Sorumlusu Benjamin Vandendriesch ise pazarlama sonrası aşamada gerçek dünya verilerinin kullanılmasını savundu.