医療機器業界の幹部らは、提案されたMDUFA VI合意を幅広く支持している。一方、患者団体は、機器が市場に投入された後の安全性に、より重点を置くよう求めている。この合意は、2028年から2032年までの期間に、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器企業から徴収できる手数料の額を定める。
これは、現在も審査段階にある合意についてFDAが開催した公開会合で明らかになった。FDAは2026年末まで意見を受け付け、その後、2027年1月に最終パッケージを議会へ提出する計画である。政府は2027年9月までに新たな予算を承認する予定だ。
外国企業の手数料を引き上げ
FDAの長官代行であるカイル・ダイアマンタスは、年間手数料は比較的安定した水準にとどまるか、一部の米国企業では引き下げられる可能性があると述べた。一方、外国企業はコストの増加に直面し、小規模企業向けの手数料免除も米国企業に限定される。
FDA傘下の機器・放射線保健センターは、検査および輸入業務に伴う高い費用を賄うため、外国企業に対する施設登録手数料の引き上げを提案している。センターの政策局副局長イーライ・トマーによると、パッケージの総額は年間5億8000万ドルで、基準額から約1.5％増加する。
業界企業を代表するAdvamedは、合意への強い支持を表明した。同団体のデジタル技術・診断担当エグゼクティブバイスプレジデント、ザック・ロススタインは、MDUFA VIは手数料水準の安定性を維持し、新たな取り組みを始めるのではなく、既存のプログラムの強化に重点を置いていると述べた。
審査目標に変更なし、採用の透明性を向上
FDAが機器の承認または認可に関する判断を下すまでの目標期間は変更されない。ただし、合意には市販前申請向けの専用フォローアップ・オプションが追加され、企業は市販前申請に関する以前の会合または手続きから45日以内に質問を提出できる。
また、合意はMDUFA Vに盛り込まれていた具体的な採用目標を廃止する一方、機器・放射線保健センターの職員数と新規採用者数について定期的に報告することを義務付ける。これは、記事によると、トランプ大統領政権が通知や十分な説明なしにFDA職員を数千人削減した年の後に行われるものだ。
医療機器製造者協会の最高経営責任者（CEO）マーク・リーヒーは、同団体は市販前審査の職員数が増えることを期待していたと述べた。同氏は、センターの機器審査プログラムにおける新規採用の純増数は近年減少しており、こうしたデータを公開する明確な仕組みが存在しないと付け加えた。
TAPを恒久的な取り組みに移行
合意は、製品ライフサイクル全体に関する相談プログラムであるTAPを、MDUFA Vに基づいて開始された試験的プログラムから、範囲を改訂した恒久的なプログラムへ移行することを定めている。TAPは、革新的な医療機器の開発者がFDAと早期かつ頻繁に意思疎通できるようにすることを目的としており、企業がMedicareなどの医療費支払者が求めるエビデンスを提供する研究を設計することも支援する。
国立健康研究センターの代表、ダイアナ・ザッカーマンは、臨床試験においてさまざまな集団を代表させることの重要性を強調し、慢性障害のある人々は十分に代表されていないことが多いと指摘した。同氏は、臨床試験が存在しないこと、または65歳を超える人々が試験に参加していないことにより、Medicareが機器を必要かつ合理的なものとして適用対象にすることを正当化するのが難しくなると述べた。
リアルワールドエビデンスをめぐる論争
MDUFA VIは、保険請求データ、医療記録、ウェアラブル機器などを含み得るリアルワールドエビデンスの利用を拡大する。またFDAは、臨床試験において機器の想定用途を代表する参加者を募集するための技術利用を支援する予定だ。
しかし、患者団体やデジタルヘルスの支持者らは、リアルワールドエビデンスを市販前だけでなく、市販後の機器審査にも適用するよう求めた。ザッカーマンは、最良のリアルワールドデータは機器の市場投入後に収集されると述べ、デジタル医療協会の主任科学責任者ベンジャミン・ファンデンドリースは、市販後段階でリアルワールドデータを利用するよう呼びかけた。