Los líderes del sector de dispositivos médicos expresaron un amplio apoyo al acuerdo propuesto MDUFA VI, mientras grupos de pacientes pidieron prestar mayor atención a la seguridad de los dispositivos después de su llegada al mercado. El acuerdo determina el importe de las tasas que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puede cobrar a las empresas de dispositivos médicos durante el periodo comprendido entre 2028 y 2032.
Esto ocurrió durante una reunión pública celebrada por la administración para debatir el acuerdo, que todavía se encuentra en fase de revisión. La FDA recibirá comentarios hasta finales de 2026, antes de que planee presentar el paquete definitivo al Congreso en enero de 2027, y el Gobierno deberá aprobar el nuevo presupuesto para septiembre de 2027.
Tasas más altas para las empresas extranjeras
El comisionado en funciones de la FDA, Kyle Diamantas, afirmó que las tasas anuales se mantendrán relativamente estables o podrían disminuir para algunas empresas estadounidenses. En cambio, las empresas extranjeras afrontarán aumentos de costes, y las exenciones de tasas destinadas a las pequeñas empresas se limitarán a las empresas estadounidenses.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la administración propone aumentar las tasas de registro de establecimientos para las empresas extranjeras, con el fin de cubrir los mayores gastos relacionados con las inspecciones y las importaciones. El paquete total asciende a unos 580 millones de dólares anuales, un aumento aproximado del 1,5 % respecto a la línea de base, según Eli Tomar, subdirector de la Oficina de Políticas del centro.
Advamed, un grupo que representa a empresas del sector, anunció su firme apoyo al acuerdo. Zack Rothstein, vicepresidente ejecutivo de tecnologías digitales y diagnósticas del grupo, afirmó que MDUFA VI mantiene estables los niveles de las tasas y se centra en reforzar los programas existentes en lugar de poner en marcha nuevas iniciativas.
Sin cambios en los objetivos de revisión y mayor transparencia en la contratación
Los objetivos temporales establecidos para que la FDA tome decisiones sobre la autorización o aprobación de dispositivos no cambiarán. Sin embargo, el acuerdo añade una opción de seguimiento específica para las solicitudes previas a la comercialización, que permite a las empresas enviar preguntas durante los 45 días posteriores a una reunión o actuación previa relacionada con la presentación previa.
El acuerdo también abandona los objetivos de contratación específicos incluidos en MDUFA V, pero exige la publicación periódica de informes sobre el número de empleados y las nuevas contrataciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Esto ocurre después de un año en el que la administración del presidente Trump redujo miles de puestos de trabajo en la FDA sin apenas aviso ni explicación, según el artículo.
Mark Leahy, director ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos, afirmó que su grupo esperaba aumentar el número de empleados dedicados a las revisiones previas a la comercialización. Añadió que el número neto de nuevas contrataciones en el programa de revisión de dispositivos del centro ha disminuido en los últimos años, sin un mecanismo claro para hacer públicos estos datos.
Conversión del programa TAP en una iniciativa permanente
El acuerdo establece la conversión del programa de asesoramiento sobre todo el ciclo de vida del producto, conocido como TAP, de un programa piloto lanzado en virtud de MDUFA V a un programa permanente con un alcance revisado. TAP tiene como objetivo permitir una comunicación temprana y frecuente con la FDA para los desarrolladores de dispositivos médicos innovadores, y también ayuda a las empresas a diseñar estudios que proporcionen la evidencia que buscan los pagadores de la atención sanitaria, como Medicare.
Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación Sanitaria, subrayó la importancia de representar a distintos grupos en los ensayos clínicos y señaló que las personas con discapacidades crónicas a menudo no están suficientemente representadas. Afirmó que la ausencia de ensayos clínicos, o la falta de inclusión de personas mayores de 65 años en ellos, dificulta que Medicare justifique la cobertura del dispositivo por considerarlo necesario y razonable.
Debate sobre la evidencia del mundo real
MDUFA VI amplía el uso de la evidencia del mundo real, que puede incluir datos de reclamaciones de seguros, historiales médicos y dispositivos portátiles. La FDA también tiene previsto apoyar el uso de tecnología para captar participantes que representen el uso previsto del dispositivo en los ensayos clínicos.
Sin embargo, grupos de pacientes y defensores de la salud digital pidieron aplicar la evidencia del mundo real también a la revisión de los dispositivos después de su comercialización, en lugar de limitar su uso a la etapa previa a la comercialización. Zuckerman afirmó que los mejores datos del mundo real se recopilan después de que el dispositivo sale al mercado, mientras que Benjamin Vandendriesch, director científico de la Sociedad de Medicina Digital, pidió utilizar datos del mundo real en la fase poscomercialización.