Руководители отрасли медицинских устройств широко поддержали предложенное соглашение MDUFA VI в то время, как пациентские организации потребовали уделять больше внимания безопасности устройств после их выхода на рынок. Соглашение определяет размер сборов, которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сможет взимать с производителей медицинских устройств в период с 2028 по 2032 год.
Об этом говорилось на публичном заседании, проведённом Управлением для обсуждения соглашения, которое всё ещё находится на этапе рассмотрения. FDA будет принимать замечания до конца 2026 года, после чего планирует представить окончательный пакет документов Конгрессу в январе 2027 года; правительство должно утвердить новый бюджет к сентябрю 2027 года.
Более высокие сборы для иностранных компаний
Исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас заявил, что ежегодные сборы останутся относительно стабильными или могут снизиться для некоторых американских компаний. В то же время иностранные компании столкнутся с повышением расходов, а льготы по сборам для малых предприятий будут предоставляться только американским компаниям.
Центр устройств и радиологического здоровья Управления предлагает повысить для иностранных компаний сборы за регистрацию предприятий, чтобы покрыть более высокие расходы, связанные с инспекциями и импортными операциями. Общая стоимость пакета составляет около 580 миллионов долларов в год, что примерно на 1,5% выше базового уровня, сообщил Эли Томар, заместитель директора отдела политики центра.
Группа Advamed, представляющая компании отрасли, заявила о своей решительной поддержке соглашения. Зак Ротштейн, исполнительный вице-президент группы по цифровым технологиям и диагностике, сказал, что MDUFA VI сохраняет стабильность уровней сборов и сосредоточен на укреплении существующих программ, а не на запуске новых инициатив.
Цели рассмотрения не меняются, а прозрачность найма повышается
Установленные для FDA сроки принятия решений об очистке или одобрении устройств не изменятся. Однако соглашение добавляет специальный вариант последующего взаимодействия для заявок, подаваемых до выхода устройства на рынок, позволяющий компаниям направлять вопросы в течение 45 дней после предыдущего совещания или действия, связанного с предварительной подачей документов.
Соглашение также отказывается от конкретных целей в области найма, предусмотренных MDUFA V, но требует публиковать периодические отчёты о численности сотрудников и новых назначениях в Центре устройств и радиологического здоровья. Это происходит после года, в течение которого администрация президента Трампа сократила в FDA тысячи сотрудников без существенного уведомления или объяснения, говорится в материале.
Марк Лихи, генеральный директор Ассоциации производителей медицинских устройств, заявил, что его группа надеялась на увеличение числа сотрудников, занимающихся рассмотрением заявок до выхода устройств на рынок. Он добавил, что чистое число новых назначений в программе рассмотрения устройств центра в последние годы сократилось, а чёткого механизма публикации этих данных нет.
Преобразование программы TAP в постоянную инициативу
Соглашение предусматривает преобразование программы консультаций по полному жизненному циклу продукта, известной как TAP, из пилотной программы, запущенной в рамках MDUFA V, в постоянную программу с пересмотренной сферой применения. TAP призвана обеспечить более раннее и регулярное взаимодействие с FDA для разработчиков инновационных медицинских устройств, а также помочь компаниям разрабатывать исследования, предоставляющие доказательства, которые ищут плательщики медицинских расходов, такие как Medicare.
Диана Цукерман, президент Национального центра медицинских исследований, подчеркнула важность представительства различных групп в клинических испытаниях, отметив, что люди с хроническими ограничениями здоровья часто представлены недостаточно. Она заявила, что отсутствие клинических испытаний или неучастие в них людей старше 65 лет затрудняет для Medicare обоснование покрытия устройства как необходимого и разумного.
Споры вокруг реальных данных
MDUFA VI расширяет использование реальных данных, которые могут включать данные страховых требований, медицинских записей и носимых устройств. FDA также намерено поддерживать использование технологий для привлечения участников, представляющих предполагаемое применение устройства, к клиническим испытаниям.
Однако пациентские организации и сторонники цифрового здравоохранения потребовали применять реальные данные также при рассмотрении устройств после их выхода на рынок, а не ограничиваться их использованием до выхода на рынок. Цукерман заявила, что лучшие реальные данные собираются после выхода устройства на рынок, тогда как Бенджамин Вандендриш, главный научный сотрудник Ассоциации цифровой медицины, призвал использовать данные реального мира на пострегистрационном этапе.