Les dirigeants du secteur des dispositifs médicaux ont largement exprimé leur soutien à l’accord proposé MDUFA VI, tandis que les groupes de patients réclamaient une attention accrue à la sécurité des dispositifs après leur arrivée sur le marché. L’accord fixe le montant des redevances que la Food and Drug Administration américaine (FDA) pourra percevoir auprès des entreprises de dispositifs médicaux entre 2028 et 2032.
Ces déclarations ont été faites lors d’une réunion publique organisée par l’administration pour discuter de l’accord, qui est toujours en cours d’examen. La FDA recueillera les commentaires jusqu’à la fin de 2026, avant de prévoir de soumettre le dossier final au Congrès en janvier 2027, le gouvernement devant adopter le nouveau budget d’ici septembre 2027.
Des redevances plus élevées pour les entreprises étrangères
Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, a déclaré que les redevances annuelles resteraient relativement stables, voire pourraient diminuer pour certaines entreprises américaines. En revanche, les entreprises étrangères subiront des hausses de coûts, tandis que les exonérations de redevances destinées aux petites entreprises seront limitées aux entreprises américaines.
Le Center for Devices and Radiological Health de l’administration propose d’augmenter les redevances d’enregistrement des établissements pour les entreprises étrangères, afin de couvrir les dépenses plus élevées liées aux inspections et aux importations. Le montant total du dispositif s’élève à environ 580 millions de dollars par an, soit une hausse d’environ 1,5 % par rapport à la référence, selon Ellie Tomar, directrice adjointe du bureau des politiques du centre.
Le groupe Advamed, qui représente des entreprises du secteur, a annoncé son ferme soutien à l’accord. Zach Rothstein, vice-président exécutif chargé des technologies numériques et diagnostiques au sein du groupe, a déclaré que le MDUFA VI maintenait la stabilité des niveaux de redevances et se concentrait sur le renforcement des programmes existants plutôt que sur le lancement de nouvelles initiatives.
Pas de changement des objectifs d’examen et une plus grande transparence dans les recrutements
Les objectifs calendaires fixés à la FDA pour prendre des décisions concernant l’autorisation ou l’approbation des dispositifs ne changeront pas. Toutefois, l’accord ajoute une option de suivi dédiée aux demandes préalables à la mise sur le marché, permettant aux entreprises de soumettre des questions dans les 45 jours suivant une réunion ou une démarche antérieure liée à la soumission préalable.
L’accord abandonne également les objectifs de recrutement définis dans le MDUFA V, mais impose la publication de rapports périodiques sur le nombre d’employés et les nouvelles embauches au sein du Center for Devices and Radiological Health. Cette mesure intervient après une année au cours de laquelle l’administration du président Trump a supprimé des milliers de postes à la FDA, sans préavis ni explication notable, selon l’article.
Mark Leahy, directeur général de l’Association of Medical Device Manufacturers, a déclaré que son groupe espérait une augmentation du nombre de personnes travaillant aux examens préalables à la mise sur le marché. Il a ajouté que le nombre net de nouvelles embauches dans le programme d’examen des dispositifs du centre avait diminué ces dernières années, en l’absence de mécanisme clair permettant de rendre ces données accessibles.
Transformer le programme TAP en initiative permanente
L’accord prévoit de transformer le programme de conseil couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit, connu sous le nom de TAP, d’un programme pilote lancé dans le cadre du MDUFA V en un programme permanent doté d’un champ d’application révisé. Le TAP vise à permettre aux développeurs de dispositifs médicaux innovants d’échanger précocement et régulièrement avec la FDA. Il aide également les entreprises à concevoir des études fournissant les données recherchées par les payeurs de soins de santé, tels que Medicare.
Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research, a souligné l’importance de représenter les différents groupes dans les essais cliniques, indiquant que les personnes souffrant de handicaps chroniques y sont souvent insuffisamment représentées. Elle a déclaré que l’absence d’essais cliniques, ou le fait de ne pas y inclure des personnes âgées de plus de 65 ans, rendait plus difficile pour Medicare de justifier la prise en charge du dispositif en tant que dispositif nécessaire et raisonnable.
Controverse autour des données en vie réelle
Le MDUFA VI élargit l’utilisation des données en vie réelle, qui peuvent inclure les données de demandes de remboursement, les dossiers médicaux et les dispositifs portables. La FDA entend également soutenir l’utilisation de la technologie pour recruter, dans les essais cliniques, des participants représentatifs de l’utilisation prévue du dispositif.
Mais les groupes de patients et les défenseurs de la santé numérique ont demandé que les données en vie réelle soient également appliquées à l’examen des dispositifs après leur mise sur le marché, plutôt que d’être utilisées uniquement avant la commercialisation. Zuckerman a déclaré que les meilleures données en vie réelle étaient recueillies après la mise sur le marché du dispositif, tandis que Benjamin Vandendriesch, directeur scientifique de la Digital Medicine Society, a appelé à utiliser les données du monde réel lors de la phase post-commercialisation.