美国食品药品监督管理局批准了 Vitestro 公司的 Aletta 设备。这是一款机器人设备，旨在从患者手臂采集血液，整个操作过程中无需操作员直接手动介入。该机构称，这是同类设备中的首款产品，并认为其技术可能有助于应对美国采血专业人员数量不足的问题。
Aletta 结合成像、机器人技术和人工智能，用于识别静脉、引导针头插入并采集血样。该系统利用多种超声成像方式寻找静脉并将其与动脉区分开来，随后完成从放置止血带到用绷带覆盖针刺部位的各个操作阶段。
自动化后的专业人员职责
该设备并不会消除对受过培训的专业人员的需求，但会改变其在采血过程中的职责性质。根据美国食品药品监督管理局公布的细节，采血专业人员的监督工作仅限于确认采集管按照正确顺序装满，在操作结束后核实其是否达到足够的充盈程度，以及处理设备发出的警报。
在一名患者与下一名患者之间，仍需要专业人员对 Aletta 进行清洁。美国食品药品监督管理局预计，一名专业人员最多可以监督三台设备。这可能提高开展大量样本采集操作地点的运行能力，但并不意味着可以完全取代合格工作人员。
为什么这一许可很重要？
这项决定的影响并不局限于让 Vitestro 设备能够在美国上市。Aletta 的许可是通过 De Novo 途径获得的，该机构还为其附加了特别控制措施，为类似机器人设备规定了性能要求、临床测试和标签标注条件。如果后续开发的设备满足所规定的要求，这些控制措施将允许相关公司通过 510(k) 途径进入市场。
实际上，这项决定为机器人采血设备这一类别建立了初步监管框架，而不是让未来的每一款设备都处于完全空白的监管环境中。不过，这并不代表所有类似系统都获得了普遍批准；其他设备仍需证明其符合该机构规定的性能、安全性和测试要求。
融资与商业扩张
Vitestro 于 3 月筹集了 7000 万美元资金，旨在支持设备进入美国市场。参与该轮融资的包括 Labcorp 的风险投资部门。Labcorp 聘用采血专业人员采集样本并将其送往旗下实验室；其他参与方还包括 Mayo Clinic、Sutter Health 以及 Intuitive 联合创始人 Fred Moll。
Aletta 于 2024 年获得了 CE 标志，使公司得以开始在欧洲进行有限度的推广。在完成 B 轮融资后，Vitestro 计划分阶段扩大商业采用，先从欧洲开始，再推进至美国，并将资金用于扩大制造规模、开展临床拓展以及发展商业基础设施。
公司还在研发下一代设备，目标是更深入地融入高流量临床工作流程。