FDA批准Claria系统用于腹腔镜子宫手术中的组织容纳，并强调无容纳电动组织切割的风险

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月2日批准Claria System上市。该系统是一体化设备，将妇科电动组织切割器与组织容纳系统结合在一起。该系统用于在经阴道途径进行腹腔镜子宫切除术期间，对被认为属于良性的组织进行切割、分碎和取出，但其使用应限于特定患者群体。

根据FDA的规定，该特定人群包括没有子宫肌瘤的女性，以及年龄小于50岁、处于绝经前期且患有子宫肌瘤的患者。该机构称，Claria是首个在一台设备中结合这两项功能的同类系统。

为什么这一更新很重要？

腹腔镜电动组织切割器属于II类医疗器械，用于将组织分碎成可通过通常为2厘米或更小的手术切口取出的细小碎片。这些设备可用于部分子宫切除术或子宫肌瘤切除术；与通过开放性腹部切口进行的手术相比，这些手术可能具有更短的恢复期和更低的感染风险。

然而，如果被认为是肌瘤的肿瘤实际隐藏着子宫肉瘤，组织切割可能导致癌组织在腹腔和盆腔内扩散。FDA指出，接受子宫肌瘤手术的女性中发现子宫肉瘤的比例高于此前的认识，而且在术前通过现有检查区分肌瘤与肉瘤可能很困难。

根据已发表的文献，FDA估计，因子宫肌瘤接受手术的女性中，约每225至580人有1人可能存在隐匿性子宫肉瘤。至于平滑肌肉瘤——一种特定类型的子宫肉瘤——较新的估计范围为每495至1,100例中有1例。2014年以前，临床估计的比例低得多，为每10,000名女性中约有1例。

实际会发生什么变化？

FDA建议，妇科手术中不要对疑似或确诊癌症的患者使用腹腔镜电动组织切割器；该机构还警告，不要对年龄超过50岁、因子宫肌瘤接受肌瘤切除术或子宫切除术的女性使用此类设备。该机构强调，随着年龄增长，存在未被发现癌症的风险会增加。

当对经过筛选的患者使用电动组织切割器是合适的选择时，FDA建议使用组织容纳系统，并确认该系统与组织切割器兼容。这些系统旨在在操作过程中隔离并容纳被认为属于良性的组织；非临床测试显示，容纳系统可将分碎的组织限制在其内部。

目前没有可靠的方法可以预测患有子宫肌瘤的女性是否存在子宫肉瘤。因此，该机构建议，在选择手术方式前，医生和患者应讨论术前检查以及已知风险因素，例如年龄、既往接受盆腔区域放射治疗、既往使用Tamoxifen药物和种族。根据具体情况评估，对于部分年轻患者而言，微创手术的获益可能更大，其中包括希望保留生育能力的患者。

器械安全性监测

FDA要求患者、医疗服务提供者和制造商报告与电动组织切割器、组织容纳系统以及Claria等一体化系统有关的问题。自愿报告可通过MedWatch计划提交；而受报告要求约束的机构工作人员应遵循所在机构的程序，制造商则必须遵守医疗器械报告法规。