Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило устройство Aletta компании Vitestro — роботизированную систему, предназначенную для забора крови из руки пациента без необходимости непосредственного ручного вмешательства оператора на протяжении всей процедуры. Ведомство считает устройство первым в своём роде и полагает, что его технология может помочь решить проблему нехватки специалистов по забору крови в США.
Aletta использует сочетание визуализации, робототехники и искусственного интеллекта для обнаружения вен, наведения иглы и сбора образцов крови. Система применяет несколько видов ультразвуковой визуализации, чтобы находить вены и отличать их от артерий, а затем выполняет этапы процедуры — от наложения жгута до закрытия места прокола иглой повязкой.
Роль специалиста после автоматизации
Устройство не устраняет необходимость в обученном специалисте, но меняет характер его роли во время забора крови. Согласно сведениям, представленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, специалист по забору крови должен лишь убедиться, что пробирки для сбора заполняются в правильном порядке, проверить после завершения процедуры, достаточно ли они наполнены, и реагировать на оповещения устройства.
Специалист по-прежнему необходим для очистки Aletta между пациентами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ожидает, что один специалист сможет контролировать до трёх устройств. Это может повысить производственные возможности в учреждениях, где выполняется большое количество процедур забора образцов, но не означает полного отказа от квалифицированных работников.
Почему это разрешение имеет значение?
Последствия решения не ограничиваются допуском устройства Vitestro на рынок США. Разрешение на Aletta было выдано в рамках процедуры De Novo, и ведомство сопроводило его специальными мерами контроля, устанавливающими требования к характеристикам, клиническим испытаниям и маркировке аналогичных роботизированных устройств. Эти меры позволяют компаниям, разрабатывающим последующие устройства, использовать процедуру 510(k) для выхода на рынок при соблюдении установленных требований.
На практике решение создаёт первоначальную нормативную основу для категории роботизированных устройств для забора крови, вместо того чтобы оценивать каждую будущую систему в условиях полного отсутствия нормативной базы. Однако оно не является общим одобрением всех аналогичных систем: другие устройства по-прежнему должны будут доказать соответствие требованиям к характеристикам, безопасности и испытаниям, установленным ведомством.
Финансирование и коммерческое расширение
В марте Vitestro привлекла финансирование в размере 70 миллионов долларов для поддержки вывода устройства на рынок США. В раунде участвовали венчурное подразделение компании Labcorp, которая нанимает специалистов по забору крови для сбора образцов и отправки их в свои лаборатории, а также Mayo Clinic, Sutter Health и Fred Moll, соучредитель компании Intuitive.
Aletta получила маркировку CE в 2024 году, что позволило компании начать ограниченные поставки в Европе. После раунда финансирования серии B Vitestro запланировала поэтапное расширение коммерческого внедрения: сначала в Европе, а затем в США, направив средства на расширение производства, клиническое развитие и создание коммерческой инфраструктуры.
Компания также работает над устройством следующего поколения, предназначенным для более глубокой интеграции в клинический рабочий процесс с большим объёмом операций.