ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Vitestro şirketinin hastanın kolundan, işlem aşamaları boyunca bir operatörün doğrudan manuel müdahalesine gerek kalmadan kan almak üzere tasarlanan robotik cihazı Aletta’ya izin verdi. Kurum, cihazı türünün ilk örneği olarak değerlendiriyor ve teknolojisinin ABD’de yaşanan kan alma uzmanı eksikliğinin giderilmesine yardımcı olabileceğini düşünüyor.
Aletta; damarları belirlemek, iğnenin girişini yönlendirmek ve kan örneklerini toplamak için görüntüleme, robotik ve yapay zekânın birleşimine dayanıyor. Sistem, damarları bulmak ve onları arterlerden ayırt etmek için çeşitli ultrason görüntüleme biçimleri kullanıyor; ardından turnike takılmasından iğne giriş bölgesinin bir bandajla kapatılmasına kadar işlemin aşamalarını kendisi yürütüyor.
Otomasyon sonrası uzmanın rolü
Cihaz, eğitimli bir uzmana duyulan ihtiyacı ortadan kaldırmıyor; ancak kan alma işlemi sırasında uzmanın rolünün niteliğini değiştiriyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından aktarılan ayrıntılara göre, kan alma uzmanının denetimi; toplama tüplerinin doğru sırayla doldurulduğundan emin olmak, işlem tamamlandıktan sonra tüplerin yeterli miktarda dolduğunu kontrol etmek ve cihazın verdiği uyarılarla ilgilenmekle sınırlı.
Aletta’nın hastalar arasında temizlenmesi için de bir uzmanın bulunması gerekli olmaya devam ediyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, tek bir uzmanın üç cihaza kadar denetim yapabileceğini öngörüyor. Bu durum, çok sayıda örnek alma işlemi gerçekleştiren merkezlerde operasyonel kapasiteyi artırabilir; ancak nitelikli çalışanlara duyulan ihtiyacın tamamen ortadan kalkacağı anlamına gelmiyor.
Bu onay neden önemli?
Kararın etkisi, Vitestro cihazının ABD’de kullanılabilir hâle gelmesiyle sınırlı değil. Aletta’nın onayı De Novo süreci kapsamında verildi ve kurum, benzer robotik cihazlar için performans gerekliliklerini, klinik testleri ve etiketleme koşullarını belirleyen özel kontroller de ekledi. Bu kontroller, sonraki cihazları geliştiren şirketlerin, belirlenen gereklilikleri karşılamaları hâlinde pazara ulaşmak için 510(k) sürecini kullanabilmesine olanak tanıyor.
Pratikte karar, her yeni cihazın tamamen düzenlemesiz bir ortamda ayrı ayrı değerlendirilmesi yerine, robotik kan alma cihazları sınıfı için ilk düzenleyici çerçeveyi oluşturuyor. Ancak bu, benzer tüm sistemlere yönelik genel bir onay anlamına gelmiyor; diğer cihazların da kurumun belirlediği performans, güvenlik ve test gerekliliklerine uyduklarını kanıtlamaları gerekecek.
Finansman ve ticari genişleme
Vitestro, cihazın ABD pazarına sunulmasını desteklemek amacıyla mart ayında 70 milyon dolar finansman topladı. Tura, örnekleri toplamak ve laboratuvarlarına göndermek üzere kan alma uzmanları çalıştıran Labcorp’un girişim sermayesi kolunun yanı sıra Mayo Clinic, Sutter Health ve Intuitive şirketinin kurucu ortağı Fred Moll da katıldı.
Aletta, 2024 yılında CE işareti almış ve bu sayede şirketin Avrupa’da sınırlı bir sunuma başlamasına olanak tanımıştı. B Serisi finansman turunun ardından Vitestro, ticari benimsemeyi aşamalı olarak genişletmeyi planladı: önce Avrupa’dan başlayıp ardından ABD’ye ilerlemek; finansmanı ise üretimin genişletilmesine, klinik büyümeye ve ticari altyapının geliştirilmesine ayırmak.
Şirket ayrıca, yüksek hacimli klinik iş akışına daha derin biçimde entegre olmayı hedefleyen yeni nesil bir cihaz üzerinde de çalışıyor.