米国食品医薬品局は、VitestroのAlettaを承認した。これは、処置の全段階を通じて操作者が直接手作業で介入する必要なく、患者の腕から採血するよう設計されたロボット装置である。同局はこの装置をこの種のものとして初めての装置と位置づけており、その技術が米国で不足している採血専門家の不足への対応に役立つ可能性があるとみている。
Alettaは、画像技術、ロボット工学、人工知能を組み合わせ、静脈の特定、針の挿入誘導、血液サンプルの採取を行う。このシステムは複数の超音波画像技術を用いて静脈を見つけ、動脈と識別した後、駆血帯の装着から針を刺した部位を絆創膏で覆うまでの処置を担う。
自動化後の専門家の役割
この装置は訓練を受けた専門家の存在を不要にするものではないが、採血中の役割の性質を変える。米国食品医薬品局が示した詳細によれば、採血専門家の監督業務は、採取用チューブが正しい順序で満たされていることの確認、処置終了後にチューブが十分な量まで満たされていることの確認、そして装置が発する警告への対応に限られる。
患者ごとにAlettaを清掃するため、専門家の存在は引き続き必要である。米国食品医薬品局は、1人の専門家が最大3台を監督できるようになると見込んでいる。これにより、多数の採血を行う施設では運用能力が向上する可能性があるが、資格を持つ職員が完全に不要になることを意味するものではない。
この認可が重要な理由
この決定の影響は、米国でVitestroの装置が利用可能になることだけにとどまらない。Alettaの認可はDe Novo経路に基づいて行われ、同局はこれに伴い、同様のロボット装置に対する性能要件、臨床試験、表示要件を定める特別な管理基準を設けた。これらの基準を満たせば、後続の装置を開発する企業は510(k)経路を利用して市場に参入できる。
実際、この決定はロボット採血装置の一群に対する初期の規制枠組みを示すものであり、将来の各装置を完全な規制上の空白の中で個別に評価する状況を避けるものとなる。ただし、これは類似するすべてのシステムに対する包括的な承認ではない。他の装置についても、同局が定めた性能、安全性、試験の要件に適合することを証明する必要がある。
資金調達と商業展開
Vitestroは、装置の米国市場への導入を支援するため、3月に7000万ドルの資金を調達した。このラウンドには、サンプルを採取して自社の検査施設に送る採血専門家を雇用しているLabcorpのベンチャーキャピタル部門のほか、Mayo Clinic、Sutter Health、Intuitiveの共同創業者であるFred Mollが参加した。
Alettaは2024年にCEマークを取得しており、これにより同社は欧州で限定的な展開を開始できた。シリーズBの資金調達後、Vitestroは商業導入の拡大を段階的に進める方針を示した。まず欧州から始め、その後米国へ進出し、調達資金を製造の拡大、臨床展開、商業基盤の整備に充てる。
同社はまた、大量の臨床業務の流れにさらに深く統合することを目指す次世代装置にも取り組んでいる。