미국 식품의약국은 Vitestro의 Aletta를 허가했다. 이 로봇 장치는 시술의 전 과정에서 조작자가 직접 수동으로 개입하지 않아도 환자의 팔에서 혈액을 채취하도록 설계됐다. FDA는 이 장치를 동종 최초의 장치로 보고 있으며, 그 기술이 미국이 겪고 있는 채혈 전문가 부족 문제에 대응하는 데 도움이 될 수 있다고 판단한다.
Aletta는 시각화, 로봇공학, 인공지능을 결합해 정맥을 식별하고, 바늘 삽입을 유도하며, 혈액 샘플을 채취한다. 이 시스템은 여러 형태의 초음파 영상을 사용해 정맥을 찾고 동맥과 구별한 뒤, 지혈대 착용부터 바늘 천자 부위를 붕대로 덮는 과정까지 시술의 단계를 수행한다.
자동화 이후 전문가의 역할
이 장치는 숙련된 전문가의 필요성을 없애지는 않지만, 채혈 과정에서 전문가가 맡는 역할의 성격을 바꾼다. 미국 식품의약국이 제시한 세부 내용에 따르면, 채혈 전문가의 감독 업무는 채혈 튜브가 올바른 순서로 채워지는지 확인하고, 시술이 끝난 뒤 튜브가 충분한 양으로 채워졌는지 확인하며, 장치가 발생시키는 경고에 대응하는 것으로 제한된다.
환자마다 Aletta를 세척하는 데에도 전문가의 입회는 여전히 필요하다. 미국 식품의약국은 한 명의 전문가가 최대 3대의 장치를 감독할 수 있을 것으로 예상한다. 이는 많은 수의 샘플 채취가 이뤄지는 현장에서 운영 역량을 높일 수 있지만, 자격을 갖춘 인력을 완전히 대체한다는 의미는 아니다.
이번 허가가 중요한 이유
이번 결정의 영향은 미국에서 Vitestro의 장치를 사용할 수 있게 됐다는 데 그치지 않는다. Aletta의 허가는 De Novo 절차에 따라 이뤄졌으며, FDA는 이와 함께 유사한 로봇 장치에 대한 성능 요건, 임상시험, 표시 요건을 정하는 특별 통제를 마련했다. 이 통제를 통해 후속 장치를 개발하는 기업은 정해진 요건을 충족할 경우 510(k) 절차를 이용해 시장에 진입할 수 있다.
실질적으로 이번 결정은 로봇 채혈 장치라는 범주에 대한 초기 규제 체계를 마련한다. 따라서 향후의 모든 장치를 완전히 규제 공백인 상태에서 평가하지 않아도 된다. 그러나 이는 모든 유사 시스템에 대한 포괄적 승인을 의미하지는 않는다. 다른 장치들도 FDA가 정한 성능, 안전성, 시험 요건을 충족한다는 점을 입증해야 한다.
자금 조달과 상업적 확대
Vitestro는 미국 시장에 장치를 도입하기 위한 지원을 목적으로 3월에 7,000만 달러의 자금을 조달했다. 이번 투자 라운드에는 샘플을 채취해 자체 검사실로 보내는 채혈 전문가를 고용하는 Labcorp의 벤처캐피털 부문과 함께 Mayo Clinic, Sutter Health, 그리고 Intuitive의 공동 창업자인 Fred Moll이 참여했다.
Aletta는 2024년에 CE 마크를 획득했으며, 이를 통해 회사는 유럽에서 제한적인 출시를 시작할 수 있었다. B 시리즈 자금 조달 이후 Vitestro는 유럽에서 시작해 미국으로 진출하는 방식으로 상업적 도입을 단계적으로 확대하기로 했으며, 제조 확대, 임상 확장, 상업 인프라 개발에 자금을 배정했다.
이 회사는 고용량 임상 업무 흐름에 더욱 깊이 통합되는 것을 목표로 차세대 장치도 개발하고 있다.