La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autorizó Aletta, de la empresa Vitestro, un dispositivo robótico diseñado para extraer sangre del brazo del paciente sin necesidad de intervención manual directa de un operador durante las distintas etapas del procedimiento. La agencia considera que el dispositivo es el primero de su tipo y estima que su tecnología podría ayudar a hacer frente a la escasez de profesionales de la extracción de sangre que afecta a Estados Unidos.
Aletta combina imágenes, robótica e inteligencia artificial para localizar las venas, guiar la inserción de la aguja y recoger muestras de sangre. El sistema utiliza varias formas de ecografía para encontrar las venas y distinguirlas de las arterias; después se encarga de las etapas del procedimiento, desde colocar el torniquete hasta cubrir con un apósito el lugar de la punción de la aguja.
El papel del profesional tras la automatización
El dispositivo no elimina la necesidad de contar con un profesional capacitado, pero cambia la naturaleza de su función durante el proceso de extracción. Según los detalles proporcionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, la supervisión de un profesional de la extracción de sangre se limita a asegurarse de que los tubos de recogida se llenen en el orden correcto, comprobar que se hayan llenado suficientemente una vez terminado el procedimiento y gestionar las alertas emitidas por el dispositivo.
Sigue siendo necesario contar con un profesional para limpiar Aletta entre un paciente y otro. La Administración de Alimentos y Medicamentos prevé que un solo profesional pueda supervisar hasta tres dispositivos, lo que podría aumentar la capacidad operativa en los centros que realizan un gran número de extracciones de muestras, sin que ello implique prescindir por completo de trabajadores cualificados.
¿Por qué es importante esta autorización?
El impacto de la decisión no se limita a permitir la disponibilidad del dispositivo de Vitestro en Estados Unidos. La autorización de Aletta se concedió mediante la vía De Novo, y la agencia la acompañó de controles especiales que establecen requisitos de rendimiento, pruebas clínicas y condiciones de etiquetado para dispositivos robóticos similares. Estos controles permiten a las empresas que desarrollen dispositivos posteriores utilizar la vía 510(k) para acceder al mercado, si cumplen los requisitos especificados.
En la práctica, la decisión establece un marco regulatorio inicial para una categoría de dispositivos robóticos de extracción de sangre, en lugar de evaluar cada dispositivo futuro en un vacío regulatorio completo. Sin embargo, no representa una aprobación general para todos los sistemas similares; los demás dispositivos seguirán obligados a demostrar que cumplen los requisitos de rendimiento y seguridad, así como las pruebas establecidas por la agencia.
Financiación y expansión comercial
Vitestro recaudó 70 millones de dólares en marzo con el objetivo de respaldar la introducción del dispositivo en el mercado estadounidense. En la ronda participó el brazo de capital de riesgo de Labcorp, que emplea a profesionales de la extracción de sangre para recoger muestras y enviarlas a sus laboratorios, junto con Mayo Clinic, Sutter Health y Fred Moll, cofundador de Intuitive.
Aletta había obtenido la marca CE en 2024, lo que permitió a la empresa iniciar un lanzamiento limitado en Europa. Tras la ronda de financiación de serie B, Vitestro planificó ampliar la adopción comercial por etapas, comenzando en Europa y avanzando después hacia Estados Unidos, destinando la financiación a ampliar la fabricación, la expansión clínica y el desarrollo de la infraestructura comercial.
La empresa también está trabajando en un dispositivo de próxima generación destinado a integrarse de forma más profunda en los flujos de trabajo clínicos de gran volumen.