A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos autorizou o Aletta, da empresa Vitestro, um dispositivo robótico projetado para coletar sangue do braço do paciente sem a necessidade de intervenção manual direta de um operador durante as etapas do procedimento. A agência considera o dispositivo o primeiro desse tipo e avalia que sua tecnologia poderá ajudar a enfrentar a escassez de profissionais de coleta de sangue nos Estados Unidos.
O Aletta combina imagem, robótica e inteligência artificial para identificar veias, orientar a inserção da agulha e coletar amostras de sangue. O sistema utiliza várias formas de ultrassonografia para encontrar as veias e diferenciá-las das artérias; em seguida, executa as etapas do procedimento, desde a colocação do torniquete até a cobertura do local da punção da agulha com um curativo.
O papel do profissional após a automação
O dispositivo não elimina a necessidade de um profissional treinado, mas muda a natureza de sua função durante o processo de coleta. De acordo com os detalhes divulgados pela Administração de Alimentos e Medicamentos, a supervisão do profissional de coleta de sangue limita-se a garantir que os tubos de coleta sejam preenchidos na ordem correta, verificar se estão suficientemente cheios após o término do procedimento e lidar com os alertas emitidos pelo dispositivo.
A presença de um profissional continua sendo necessária para limpar o Aletta entre um paciente e outro. A Administração de Alimentos e Medicamentos prevê que um único profissional possa supervisionar até três dispositivos, o que poderá aumentar a capacidade operacional em locais que realizam grande quantidade de coletas de amostras, sem significar a eliminação completa dos trabalhadores qualificados.
Por que essa autorização é importante?
O impacto da decisão não se limita à disponibilização do dispositivo da Vitestro nos Estados Unidos. A autorização do Aletta ocorreu no âmbito da via De Novo, e a agência a acompanhou de controles especiais que estabelecem requisitos de desempenho, testes clínicos e condições de rotulagem para dispositivos robóticos semelhantes. Esses controles permitem que empresas que desenvolvam dispositivos posteriores utilizem a via 510(k) para chegar ao mercado, caso cumpram os requisitos especificados.
Na prática, a decisão estabelece uma estrutura regulatória inicial para uma categoria de dispositivos robóticos de coleta de sangue, em vez de avaliar cada futuro dispositivo em um vácuo regulatório completo. No entanto, ela não representa uma autorização geral para todos os sistemas semelhantes; os demais dispositivos continuarão obrigados a demonstrar conformidade com os requisitos de desempenho, segurança e testes definidos pela agência.
Financiamento e expansão comercial
A Vitestro captou 70 milhões de dólares em março para apoiar a introdução do dispositivo no mercado americano. Participaram da rodada o braço de capital de risco da Labcorp, que emprega profissionais de coleta de sangue para reunir amostras e enviá-las a seus laboratórios, além da Mayo Clinic, da Sutter Health e de Fred Moll, cofundador da Intuitive.
O Aletta havia obtido a marca CE em 2024, o que permitiu à empresa iniciar uma implementação limitada na Europa. Após a rodada de financiamento da série B, a Vitestro planejou expandir a adoção comercial em etapas, começando pela Europa e avançando posteriormente para os Estados Unidos, com a destinação dos recursos à ampliação da fabricação, à expansão clínica e ao desenvolvimento da infraestrutura comercial.
A empresa também trabalha em um dispositivo de próxima geração voltado à integração mais profunda em fluxos de trabalho clínicos de alto volume.