Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Aletta des Unternehmens Vitestro zugelassen, ein robotisches Gerät, das dafür entwickelt wurde, Blut aus dem Arm eines Patienten abzunehmen, ohne dass während der einzelnen Schritte des Vorgangs ein Bediener direkt manuell eingreifen muss. Die Behörde bezeichnet das Gerät als das erste seiner Art und ist der Ansicht, dass seine Technologie dazu beitragen könnte, den Mangel an Fachkräften für Blutabnahmen in den USA zu bewältigen.
Aletta kombiniert Bildgebung, Robotik und künstliche Intelligenz, um Venen zu identifizieren, das Einführen der Nadel zu steuern und Blutproben zu entnehmen. Das System nutzt verschiedene Formen der Ultraschallbildgebung, um Venen zu finden und sie von Arterien zu unterscheiden. Anschließend übernimmt es die einzelnen Schritte des Vorgangs – vom Anlegen der Staubinde bis zum Abdecken der Einstichstelle mit einem Verband.
Die Rolle der Fachkraft nach der Automatisierung
Das Gerät macht die Anwesenheit einer ausgebildeten Fachkraft nicht überflüssig, verändert jedoch deren Rolle während der Blutabnahme. Den von der Food and Drug Administration veröffentlichten Einzelheiten zufolge beschränkt sich die Aufsicht durch eine Fachkraft für Blutabnahmen darauf, sicherzustellen, dass die Entnahmeröhrchen in der richtigen Reihenfolge gefüllt werden, nach Abschluss des Vorgangs zu überprüfen, ob sie ausreichend gefüllt sind, und auf die vom Gerät ausgegebenen Warnmeldungen zu reagieren.
Eine Fachkraft bleibt außerdem erforderlich, um Aletta zwischen den Patienten zu reinigen. Die Food and Drug Administration erwartet, dass eine einzige Fachkraft bis zu drei Geräte überwachen kann. Dies könnte die Betriebskapazität an Standorten erhöhen, an denen eine große Zahl von Blutabnahmen durchgeführt wird, ohne dass dies den vollständigen Verzicht auf qualifizierte Mitarbeitende bedeutet.
Warum ist diese Zulassung wichtig?
Die Auswirkungen der Entscheidung beschränken sich nicht auf die Verfügbarkeit des Vitestro-Geräts in den USA. Die Zulassung von Aletta erfolgte im Rahmen des De-Novo-Verfahrens. Die Behörde verband sie mit besonderen Kontrollen, die Leistungsanforderungen, klinische Prüfungen und Kennzeichnungsvorgaben für vergleichbare robotische Geräte festlegen. Diese Kontrollen ermöglichen es Unternehmen, die nachfolgende Geräte entwickeln, den 510(k)-Weg für den Marktzugang zu nutzen, sofern sie die festgelegten Anforderungen erfüllen.
Praktisch schafft die Entscheidung einen ersten regulatorischen Rahmen für eine Kategorie robotischer Blutabnahmegeräte, anstatt jedes künftige Gerät in einem vollständig ungeregelten Umfeld zu bewerten. Sie stellt jedoch keine allgemeine Genehmigung aller vergleichbaren Systeme dar. Andere Geräte müssen weiterhin nachweisen, dass sie die von der Behörde festgelegten Anforderungen an Leistung, Sicherheit und Prüfungen erfüllen.
Finanzierung und kommerzielle Expansion
Vitestro hat im März eine Finanzierung in Höhe von 70 Millionen US-Dollar aufgenommen, um die Einführung des Geräts auf dem US-Markt zu unterstützen. An der Finanzierungsrunde beteiligten sich der Venture-Capital-Arm von Labcorp, das Fachkräfte für Blutabnahmen beschäftigt, die Proben sammeln und an die eigenen Labore schicken, sowie Mayo Clinic, Sutter Health und Fred Moll, Mitbegründer von Intuitive.
Aletta hatte 2024 die CE-Kennzeichnung erhalten, wodurch das Unternehmen mit einer begrenzten Einführung in Europa beginnen konnte. Nach der Finanzierung der Serie B plante Vitestro die schrittweise Ausweitung der kommerziellen Einführung, zunächst in Europa und anschließend in Richtung USA. Die Mittel sollten für den Ausbau der Produktion, die klinische Expansion und die Entwicklung der kommerziellen Infrastruktur eingesetzt werden.
Das Unternehmen arbeitet außerdem an einem Gerät der nächsten Generation, das auf eine tiefere Integration in klinische Arbeitsabläufe mit hohem Durchsatz abzielt.