La Food and Drug Administration américaine a autorisé Aletta de la société Vitestro, un dispositif robotisé conçu pour prélever du sang dans le bras du patient sans intervention manuelle directe d’un opérateur à aucune étape de la procédure. L’agence considère qu’il s’agit du premier dispositif de ce type et estime que sa technologie pourrait contribuer à remédier à la pénurie de professionnels des prélèvements sanguins aux États-Unis.
Aletta repose sur une combinaison d’imagerie, de robotique et d’intelligence artificielle pour localiser les veines, guider l’insertion de l’aiguille et recueillir les échantillons sanguins. Le système utilise plusieurs formes d’imagerie ultrasonore pour trouver les veines et les distinguer des artères, puis prend en charge les différentes étapes de la procédure, de la pose du garrot à la couverture du point de ponction par un pansement.
Le rôle du professionnel après l’automatisation
Le dispositif ne supprime pas la nécessité de la présence d’un professionnel formé, mais il modifie la nature de son rôle pendant le prélèvement. Selon les précisions fournies par la Food and Drug Administration, la supervision par un professionnel des prélèvements sanguins se limite à vérifier que les tubes de collecte sont remplis dans le bon ordre, à contrôler qu’ils contiennent une quantité suffisante après la fin de la procédure et à traiter les alertes émises par le dispositif.
La présence d’un professionnel reste nécessaire pour nettoyer Aletta entre deux patients. La Food and Drug Administration s’attend à ce qu’un seul professionnel puisse superviser jusqu’à trois appareils, ce qui pourrait accroître la capacité opérationnelle des sites réalisant un grand nombre de prélèvements, sans pour autant signifier la suppression complète du personnel qualifié.
Pourquoi cette autorisation est-elle importante ?
La portée de cette décision ne se limite pas à rendre le dispositif de Vitestro disponible aux États-Unis. L’autorisation d’Aletta a été accordée dans le cadre de la procédure De Novo, et l’agence l’a accompagnée de contrôles spéciaux établissant des exigences en matière de performances, d’essais cliniques et d’étiquetage pour les dispositifs robotisés similaires. Ces contrôles permettent aux entreprises développant des dispositifs ultérieurs d’utiliser la procédure 510(k) pour accéder au marché, si elles satisfont aux exigences définies.
En pratique, la décision établit un premier cadre réglementaire pour une catégorie de dispositifs robotisés de prélèvement sanguin, au lieu d’évaluer chaque futur dispositif dans un vide réglementaire complet. Elle ne constitue toutefois pas une autorisation générale pour tous les systèmes similaires : les autres dispositifs devront toujours démontrer leur conformité aux exigences de performances, de sécurité et d’essais définies par l’agence.
Financement et expansion commerciale
Vitestro a levé 70 millions de dollars en mars afin de soutenir l’introduction du dispositif sur le marché américain. Le tour de financement a réuni la branche de capital-risque de Labcorp, qui emploie des professionnels des prélèvements sanguins pour recueillir les échantillons et les envoyer à ses laboratoires, ainsi que Mayo Clinic, Sutter Health et Fred Moll, cofondateur d’Intuitive.
Aletta avait obtenu le marquage CE en 2024, ce qui a permis à l’entreprise de commencer un déploiement limité en Europe. Après ce tour de financement de série B, Vitestro a prévu d’étendre progressivement l’adoption commerciale, en commençant par l’Europe puis en progressant vers les États-Unis, le financement étant consacré à l’augmentation de la production, à l’expansion clinique et au développement de l’infrastructure commerciale.
L’entreprise travaille également sur un dispositif de nouvelle génération visant une intégration plus poussée dans les flux de travail cliniques à fort volume.