Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte am 2. Juli 2026 eine Vermarktungsgenehmigung für das Claria System, ein integriertes System, das ein gynäkologisches elektrochirurgisches Gewebezerkleinerungsgerät mit einem Gewebeeindämmungssystem kombiniert. Das System wird verwendet, um vermutlich gutartiges Gewebe während einer laparoskopischen Hysterektomie über den vaginalen Zugangsweg zu zerkleinern, zu fragmentieren und zu entfernen; seine Anwendung soll auf eine begrenzte Gruppe von Patientinnen beschränkt bleiben.
Zu der von der FDA festgelegten Gruppe gehören Frauen ohne Uterusmyome sowie prämenopausale Patientinnen unter 50 Jahren mit Uterusmyomen. Die Behörde bezeichnet Claria als das erste System seiner Art, das beide Funktionen in einem Gerät vereint.
Warum ist diese Aktualisierung wichtig?
Laparoskopische elektrochirurgische Gewebezerkleinerungsgeräte, Medizinprodukte der Klasse II, werden eingesetzt, um Gewebe in kleine Stücke zu fragmentieren, die durch einen kleinen chirurgischen Schnitt entfernt werden können, der gewöhnlich zwei Zentimeter oder weniger misst. Diese Geräte kommen bei einigen Hysterektomien oder Myomektomien zum Einsatz, Verfahren, die im Vergleich zu einer offenen Operation über einen Bauchschnitt mit einer kürzeren Genesungszeit und einem geringeren Infektionsrisiko verbunden sein können.
Die Gewebezerkleinerung kann jedoch zur Verbreitung von Krebsgewebe im Bauch- und Beckenraum führen, wenn ein Tumor, der für ein Myom gehalten wird, ein Uterussarkom verbirgt. Die FDA weist darauf hin, dass Uterussarkome bei Frauen, die wegen Uterusmyomen operiert werden, häufiger festgestellt werden als früher angenommen. Außerdem kann es mit den verfügbaren Untersuchungen schwierig sein, vor der Operation zwischen einem Myom und einem Sarkom zu unterscheiden.
Auf Grundlage der veröffentlichten Literatur schätzt die FDA die Wahrscheinlichkeit eines verborgenen Uterussarkoms bei etwa einer von 225 bis 580 Frauen, die wegen Uterusmyomen operiert werden. Die Wahrscheinlichkeit eines Leiomyosarkoms, einer bestimmten Form des Uterussarkoms, liegt nach neueren Schätzungen zwischen einem Fall pro 495 und einem Fall pro 1.100 Eingriffen. Vor 2014 gingen klinische Schätzungen von einer wesentlich niedrigeren Rate aus, nämlich von einem Fall pro 10.000 Frauen.
Was ändert sich in der Praxis?
Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern, elektrochirurgische Gewebezerkleinerungsgeräte bei gynäkologischen Operationen an Patientinnen mit vermutetem oder bestätigtem Krebs nicht einzusetzen. Außerdem warnt sie vor deren Verwendung bei Frauen über 50 Jahren, die sich wegen Uterusmyomen einer Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen. Die Behörde betont, dass das Risiko eines unentdeckten Krebses mit zunehmendem Alter steigt.
Wenn die elektrochirurgische Gewebezerkleinerung für eine ausgewählte Patientin geeignet ist, empfiehlt die FDA die Verwendung eines Gewebeeindämmungssystems und die Überprüfung seiner Kompatibilität mit dem Gewebezerkleinerungsgerät. Diese Systeme sollen das vermutlich gutartige Gewebe während des Eingriffs isolieren und eindämmen; nichtklinische Tests zeigen, dass das Eindämmungssystem das fragmentierte Gewebe in seinem Inneren hält.
Derzeit gibt es keine zuverlässige Methode, um bei einer Frau mit Uterusmyomen das Vorliegen eines Uterussarkoms vorherzusagen. Daher empfiehlt die Behörde, dass Arzt und Patientin vor der Wahl des chirurgischen Vorgehens die präoperativen Untersuchungen und bekannten Risikofaktoren besprechen, darunter Alter, eine frühere Strahlentherapie im Beckenbereich, eine frühere Anwendung von Tamoxifen und die ethnische Zugehörigkeit. Nach individueller Beurteilung können die Vorteile eines minimalinvasiven Eingriffs bei einigen jüngeren Patientinnen überwiegen, einschließlich bei Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.
Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten
Die FDA fordert Patienten, Gesundheitsdienstleister und Hersteller auf, Probleme im Zusammenhang mit elektrochirurgischen Gewebezerkleinerungsgeräten, Gewebeeindämmungssystemen und integrierten Systemen wie Claria zu melden. Freiwillige Meldungen können über das MedWatch-Programm eingereicht werden. Beschäftigte in Einrichtungen, die den Meldeanforderungen unterliegen, müssen hingegen die Verfahren ihrer Einrichtungen befolgen; Hersteller sind an die Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten gebunden.