La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el 2 de julio de 2026 la autorización de comercialización del Claria System, un sistema integrado que combina un dispositivo ginecológico de morcelación eléctrica de tejidos y un sistema de contención. El sistema se utiliza para cortar, fragmentar y extraer tejidos que se consideran benignos durante una histerectomía laparoscópica por vía vaginal, y su uso debe limitarse a un grupo reducido de pacientes.
El grupo especificado por la FDA incluye a mujeres que no tienen fibromas uterinos y a pacientes premenopáusicas menores de 50 años que presentan fibromas. La agencia describe Claria como el primer sistema de su tipo que combina ambas funciones en un solo dispositivo.
¿Por qué es importante esta actualización?
Los dispositivos de morcelación eléctrica laparoscópica, que son dispositivos médicos de clase II, se utilizan para fragmentar los tejidos en trozos pequeños que pueden extraerse a través de una incisión quirúrgica pequeña, normalmente de dos centímetros o menos. Estos dispositivos se emplean en algunas histerectomías o miomectomías, procedimientos que pueden estar asociados con una recuperación más corta y un menor riesgo de infección en comparación con la cirugía mediante una incisión abdominal abierta.
Sin embargo, la morcelación puede diseminar tejido canceroso dentro del abdomen y la pelvis si el tumor que se considera un fibroma oculta un sarcoma uterino. La FDA indica que los sarcomas uterinos se detectan en mujeres sometidas a cirugía por fibromas con una frecuencia mayor de la que se creía anteriormente, y que puede ser difícil distinguir entre un fibroma y un sarcoma antes de la cirugía con las pruebas disponibles.
La FDA estima que existe un sarcoma uterino oculto en aproximadamente una de cada 225 a 580 mujeres sometidas a cirugía por fibromas, según la bibliografía publicada. En cuanto al leiomiosarcoma, un tipo específico de sarcoma uterino, las estimaciones más recientes sitúan la probabilidad entre un caso por cada 495 y 1.100 casos. Antes de 2014, las estimaciones clínicas indicaban una frecuencia mucho menor, de hasta un caso por cada 10.000 mujeres.
¿Qué cambia en la práctica?
La FDA recomienda a los profesionales sanitarios no utilizar dispositivos de morcelación eléctrica laparoscópica en cirugías ginecológicas de pacientes con cáncer sospechado o confirmado, y también advierte contra su uso en mujeres mayores de 50 años sometidas a una miomectomía o histerectomía debido a fibromas. La agencia confirma que el riesgo de que exista un cáncer no detectado aumenta con la edad.
Cuando la morcelación eléctrica es adecuada para una paciente seleccionada, la FDA recomienda utilizar un sistema de contención de tejidos y comprobar que sea compatible con el dispositivo de morcelación. Estos sistemas tienen como objetivo aislar y contener durante el procedimiento los tejidos que se consideran benignos; las pruebas no clínicas muestran que el sistema de contención mantiene los tejidos fragmentados en su interior.
Actualmente no existe un método fiable para predecir la presencia de un sarcoma uterino en una mujer con fibromas. Por ello, la agencia recomienda que el médico y la paciente analicen las evaluaciones previas a la cirugía y los factores de riesgo conocidos, como la edad, la exposición previa a radioterapia en la zona pélvica, el uso previo de Tamoxifen y la raza, antes de elegir el abordaje quirúrgico. Según la evaluación del caso, los beneficios de la cirugía mínimamente invasiva pueden superar los riesgos para algunas pacientes más jóvenes, incluidas aquellas que desean preservar la fertilidad.
Seguimiento de la seguridad de los dispositivos
La FDA exige que los pacientes, los profesionales sanitarios y los fabricantes informen sobre los problemas relacionados con los dispositivos de morcelación eléctrica, los sistemas de contención de tejidos y los sistemas integrados como Claria. Los informes voluntarios pueden presentarse a través del programa MedWatch, mientras que el personal de los centros sujetos a requisitos de notificación debe seguir los procedimientos de sus centros; asimismo, los fabricantes deben cumplir las normas de notificación de dispositivos médicos.