2 июля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на маркетинг системы Claria — интегрированной системы, объединяющей гинекологический электрохирургический морцеллятор и систему удержания тканей. Система используется для измельчения, фрагментации и извлечения тканей, предположительно являющихся доброкачественными, во время вагинальной лапароскопической гистерэктомии; её применение должно быть ограничено определённой группой пациенток.
Согласно FDA, к определённой группе относятся женщины, у которых нет миомы матки, а также пациентки в пременопаузе в возрасте до 50 лет с миомами. Ведомство описывает Claria как первую систему такого типа, объединяющую обе функции в одном устройстве.
Почему это обновление важно?
Лапароскопические электрохирургические морцелляторы — медицинские устройства класса II — используются для фрагментации тканей на небольшие части, которые можно удалить через небольшой хирургический разрез, обычно размером не более двух сантиметров. Эти устройства применяются при некоторых операциях по удалению матки или миомэктомии; такие процедуры могут быть связаны с более коротким восстановлением и меньшим риском инфекции по сравнению с открытой операцией через разрез в брюшной стенке.
Однако морцеллирование может привести к распространению раковой ткани в брюшной полости и тазу, если опухоль, которую считают миомой, на самом деле скрывает саркому матки. FDA отмечает, что саркому матки выявляют у женщин, перенёсших операцию по поводу миом, чаще, чем считалось ранее; кроме того, до операции бывает трудно отличить миому от саркомы с помощью доступных тестов.
По оценке FDA, основанной на опубликованных данных, скрытая саркома матки может присутствовать примерно у одной из 225–580 женщин, перенёсших операцию по поводу миом. Вероятность лейомиосаркомы — определённого типа саркомы матки — согласно более новым оценкам составляет от одного случая на 495 до одного случая на 1 100 операций. До 2014 года клинические оценки указывали на значительно более низкую частоту — один случай на 10 000 женщин.
Что меняется на практике?
FDA рекомендует медицинским работникам не использовать лапароскопические электрохирургические морцелляторы при гинекологических операциях у пациенток с подозрением на рак или подтверждённым раком, а также предупреждает против их применения у женщин старше 50 лет, которым выполняют миомэктомию или гистерэктомию по поводу миом. Ведомство подчёркивает, что риск невыявленного рака увеличивается с возрастом.
Если применение электрохирургического морцеллятора подходит отобранной пациентке, FDA рекомендует использовать систему удержания тканей, убедившись в её совместимости с морцеллятором. Такие системы предназначены для изоляции и удержания тканей, предположительно являющихся доброкачественными, во время процедуры; доклинические испытания показывают, что система удержания ограничивает фрагментированные ткани внутри себя.
В настоящее время не существует надёжного способа предсказать наличие саркомы матки у женщины с миомами. Поэтому ведомство рекомендует врачу и пациентке обсудить предоперационные обследования и известные факторы риска, такие как возраст, предыдущее воздействие лучевой терапии на область таза, предыдущее применение препарата Tamoxifen и расовая принадлежность, прежде чем выбирать хирургический подход. В зависимости от оценки конкретного случая преимущества малоинвазивной операции могут перевешивать риски у некоторых более молодых пациенток, включая тех, кто хочет сохранить фертильность.
Мониторинг безопасности устройств
FDA требует от пациентов, медицинских работников и производителей сообщать о проблемах, связанных с электрохирургическими морцелляторами, системами удержания тканей и интегрированными системами, такими как Claria. Добровольные сообщения можно подавать через программу MedWatch; сотрудники учреждений, подпадающих под требования к отчётности, должны следовать процедурам своих учреждений, а производители обязаны соблюдать правила отчётности о медицинских устройствах.