A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu, em 2 de julho de 2026, autorização de comercialização ao Claria System, um sistema integrado que combina um dispositivo ginecológico de morcelamento elétrico de tecidos e um sistema de contenção. O sistema é usado para fragmentar, dividir e extrair tecidos considerados benignos durante a histerectomia laparoscópica por via vaginal, devendo seu uso ser limitado a um grupo restrito de pacientes.
Segundo a FDA, o grupo especificado inclui mulheres que não têm miomas uterinos e pacientes na pré-menopausa com menos de 50 anos que apresentam miomas. A agência descreve o Claria como o primeiro sistema desse tipo a combinar as duas funções em um único dispositivo.
Por que esta atualização é importante?
Os dispositivos laparoscópicos de morcelamento elétrico, que são dispositivos médicos de classe II, são usados para fragmentar tecidos em pequenos pedaços que podem ser removidos por uma pequena incisão cirúrgica, geralmente de dois centímetros ou menos. Esses dispositivos são utilizados em alguns procedimentos de histerectomia ou miomectomia, intervenções que podem estar associadas a uma recuperação mais curta e a um menor risco de infecção em comparação com a cirurgia por meio de uma incisão abdominal aberta.
Entretanto, o morcelamento pode disseminar tecido canceroso dentro do abdômen e da pelve se o tumor considerado um mioma ocultar um sarcoma uterino. A FDA afirma que o sarcoma uterino passou a ser detectado em mulheres submetidas a cirurgia por miomas em uma frequência maior do que se acreditava anteriormente, e que pode ser difícil distinguir um mioma de um sarcoma antes da cirurgia com os exames disponíveis.
A FDA estima a possibilidade de haver um sarcoma uterino oculto em aproximadamente uma de cada 225 a 580 mulheres submetidas a cirurgia por miomas, com base na literatura publicada. Já a possibilidade de haver um leiomiossarcoma, um tipo específico de sarcoma uterino, varia, segundo estimativas mais recentes, entre um caso a cada 495 e 1.100 casos. Antes de 2014, as estimativas clínicas indicavam uma taxa muito menor, de até um caso a cada 10.000 mulheres.
O que muda na prática?
A FDA recomenda que os profissionais de saúde não usem dispositivos laparoscópicos de morcelamento elétrico em cirurgias ginecológicas de pacientes com câncer suspeito ou confirmado, e também alerta contra seu uso em mulheres com mais de 50 anos submetidas a miomectomia ou histerectomia devido a miomas. A agência afirma que o risco de haver um câncer não detectado aumenta com a idade.
Quando o uso do morcelamento elétrico for apropriado para uma paciente selecionada, a FDA recomenda utilizar um sistema de contenção de tecidos, verificando sua compatibilidade com o dispositivo de morcelamento. Esses sistemas têm como objetivo isolar e conter, durante o procedimento, os tecidos considerados benignos; testes não clínicos mostram que o sistema de contenção mantém os tecidos fragmentados em seu interior.
Atualmente, não existe um método confiável para prever a presença de sarcoma uterino em uma mulher com miomas. Por isso, a agência recomenda que o médico e a paciente discutam os exames pré-operatórios e os fatores de risco conhecidos, como idade, exposição prévia à radioterapia na região pélvica, uso anterior do medicamento Tamoxifen e raça, antes de escolher a abordagem cirúrgica. Os benefícios da cirurgia minimamente invasiva podem prevalecer para algumas pacientes mais jovens, inclusive aquelas que desejam preservar a fertilidade, conforme a avaliação do caso.
Monitoramento da segurança dos dispositivos
A FDA exige que pacientes, profissionais de saúde e fabricantes comuniquem problemas associados a dispositivos de morcelamento elétrico, sistemas de contenção de tecidos e sistemas integrados como o Claria. As notificações voluntárias podem ser enviadas pelo programa MedWatch, enquanto os profissionais que trabalham em estabelecimentos sujeitos a requisitos de comunicação devem seguir os procedimentos de suas instituições; os fabricantes também devem cumprir os regulamentos de comunicação de dispositivos médicos.