미국 식품의약국(FDA)은 2026년 7월 2일 Claria System에 마케팅 허가를 부여했다. 이 시스템은 부인과용 전동 조직 절제 장치와 조직 포획 시스템을 결합한 통합 시스템이다. 이 시스템은 질 경로를 통한 복강경 자궁적출술 중 양성으로 추정되는 조직을 절제하고 잘게 나누어 제거하는 데 사용되며, 제한된 환자군에만 사용해야 한다.
FDA에 따르면 해당 환자군에는 자궁근종이 없는 여성과 50세 미만의 폐경 전 환자 중 자궁근종이 있는 여성이 포함된다. FDA는 Claria를 두 기능을 하나의 장치에 결합한 최초의 시스템이라고 설명한다.
이 업데이트가 중요한 이유
2등급 의료기기인 복강경 전동 조직 절제 장치는 조직을 작은 조각으로 나누어 일반적으로 2cm 이하인 작은 수술 절개를 통해 꺼낼 수 있도록 하는 데 사용된다. 이러한 장치는 일부 자궁적출술이나 자궁근종 절제술에 사용되며, 이러한 시술은 개복 복부 절개 수술에 비해 회복 기간이 짧고 감염 위험이 낮을 수 있다.
그러나 자궁근종으로 추정되는 종양에 자궁육종이 숨어 있는 경우, 조직 절제로 인해 암 조직이 복부와 골반 내부로 퍼질 수 있다. FDA는 자궁근종 때문에 수술을 받는 여성에게서 자궁육종이 발견되는 비율이 과거에 생각했던 것보다 높아졌다고 밝히며, 이용 가능한 검사로 수술 전에 자궁근종과 육종을 구별하기가 어려울 수 있다고 설명한다.
FDA는 발표된 문헌에 근거해 자궁근종 때문에 수술을 받는 여성 약 225~580명 중 1명에게 잠재된 자궁육종이 있을 가능성이 있다고 추정한다. 특정 유형의 자궁육종인 평활근육종의 가능성은 최신 추정치에 따르면 495~1,100건 중 1건이다. 반면 2014년 이전의 임상 추정치는 10,000명 중 1명에 이를 정도로 훨씬 낮았다.
실제로 무엇이 달라지는가?
FDA는 의료 제공자에게 암이 의심되거나 확인된 환자의 부인과 수술에서 복강경 전동 조직 절제 장치를 사용하지 말 것을 권고하며, 자궁근종 절제술이나 자궁근종으로 인한 자궁적출술을 받는 50세 초과 여성에게도 사용하지 않도록 경고한다. FDA는 발견되지 않은 암이 있을 위험이 나이가 들수록 증가한다고 강조한다.
선별된 환자에게 전동 조직 절제가 적절한 경우 FDA는 조직 포획 시스템을 사용하고, 해당 시스템이 조직 절제 장치와 호환되는지 확인할 것을 권고한다. 이러한 시스템은 양성으로 추정되는 조직을 시술 중 격리하고 포획하기 위한 것이며, 비임상 시험에서는 포획 시스템이 내부에서 잘게 나뉜 조직을 가두는 것으로 나타났다.
현재 자궁근종이 있는 여성에게 자궁육종이 존재하는지를 예측할 신뢰할 만한 방법은 없다. 따라서 FDA는 수술 방법을 선택하기 전에 의사와 환자가 수술 전 검사와 알려진 위험 요인, 예를 들어 연령, 골반 부위의 과거 방사선 치료 노출, 과거 Tamoxifen 사용 및 인종에 대해 논의할 것을 권고한다. 사례 평가에 따라 일부 젊은 환자, 특히 가임력 보존을 원하는 환자에게는 최소침습 수술의 이점이 더 클 수 있다.
장치 안전성 모니터링
FDA는 환자, 의료 제공자 및 제조업체가 전동 조직 절제 장치, 조직 포획 시스템 및 Claria와 같은 통합 시스템과 관련된 문제를 보고하도록 요구한다. 자발적 보고는 MedWatch 프로그램을 통해 제출할 수 있다. 한편 보고 요건이 적용되는 기관의 직원은 해당 기관의 절차를 따라야 하며, 제조업체는 의료기기 보고 규정을 준수해야 한다.
뉴스 출처
FDA CDRH - Medical Device Technology
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