La Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé, le 2 juillet 2026, une autorisation de mise sur le marché au Claria System, un système intégré qui associe un dispositif gynécologique de morcellation électrique et un système de confinement des tissus. Le système est utilisé pour fragmenter et extraire des tissus présumés bénins lors d’une hystérectomie laparoscopique par voie vaginale, son utilisation devant être limitée à une catégorie restreinte de patientes.
Selon la FDA, cette catégorie comprend les femmes qui n’ont pas de fibromes utérins, ainsi que les patientes en âge de procréer, âgées de moins de 50 ans, présentant des fibromes. L’agence décrit Claria comme le premier système de ce type à réunir les deux fonctions dans un seul dispositif.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les dispositifs de morcellation électrique laparoscopique, qui sont des dispositifs médicaux de classe II, servent à fragmenter les tissus en petits morceaux pouvant être retirés par une petite incision chirurgicale, généralement de deux centimètres ou moins. Ces dispositifs sont utilisés dans certaines hystérectomies ou myomectomies, des interventions qui peuvent être associées à une convalescence plus courte et à un risque d’infection moindre par rapport à une chirurgie abdominale ouverte.
Toutefois, la morcellation peut entraîner la dissémination de tissus cancéreux dans l’abdomen et le pelvis si la tumeur considérée comme un fibrome dissimule un sarcome utérin. La FDA indique que les sarcomes utérins sont détectés chez les femmes opérées pour des fibromes à un taux plus élevé qu’on ne le pensait auparavant, et que la distinction entre un fibrome et un sarcome avant l’intervention peut être difficile avec les examens disponibles.
Selon la littérature publiée, la FDA estime qu’un sarcome utérin occulte est présent chez environ une femme sur 225 à 580 parmi celles qui subissent une intervention pour des fibromes. La probabilité de présence d’un léiomyosarcome, un type précis de sarcome utérin, est quant à elle estimée plus récemment entre un cas sur 495 et un cas sur 1 100. Avant 2014, les estimations cliniques indiquaient un taux beaucoup plus faible, pouvant atteindre un cas sur 10 000 femmes.
Qu’est-ce qui change en pratique ?
La FDA recommande aux professionnels de santé de ne pas utiliser de dispositifs de morcellation électrique laparoscopique lors de chirurgies gynécologiques chez les patientes atteintes d’un cancer suspecté ou confirmé. Elle déconseille également leur utilisation chez les femmes de plus de 50 ans qui subissent une myomectomie ou une hystérectomie en raison de fibromes. L’agence confirme que le risque de cancer non détecté augmente avec l’âge.
Lorsque l’utilisation de la morcellation électrique est appropriée pour une patiente sélectionnée, la FDA recommande d’utiliser un système de confinement des tissus et de vérifier sa compatibilité avec le dispositif de morcellation. Ces systèmes visent à isoler et à contenir, pendant l’intervention, les tissus présumés bénins ; des essais non cliniques montrent que le système de confinement retient à l’intérieur les tissus fragmentés.
Il n’existe actuellement aucune méthode fiable permettant de prédire la présence d’un sarcome utérin chez une femme atteinte de fibromes. L’agence recommande donc que le médecin et la patiente discutent des examens préopératoires et des facteurs de risque connus, tels que l’âge, une exposition antérieure à la radiothérapie dans la région pelvienne, l’utilisation antérieure du médicament Tamoxifen et l’origine ethnique, avant de choisir l’approche chirurgicale. Selon l’évaluation de chaque cas, les avantages d’une chirurgie mini-invasive peuvent l’emporter chez certaines patientes plus jeunes, notamment celles qui souhaitent préserver leur fertilité.
Surveillance de la sécurité des dispositifs
La FDA demande aux patients, aux professionnels de santé et aux fabricants de signaler les problèmes associés aux dispositifs de morcellation électrique, aux systèmes de confinement des tissus et aux systèmes intégrés tels que Claria. Les signalements volontaires peuvent être soumis par l’intermédiaire du programme MedWatch. Les employés des établissements soumis à des obligations de signalement doivent suivre les procédures de leur établissement, tandis que les fabricants sont tenus de respecter la réglementation relative au signalement des dispositifs médicaux.