ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2 Temmuz 2026'da Claria Sistemi için pazarlama izni verdi. Bu sistem, jinekolojik elektrikli doku parçalama cihazı ile doku muhafaza sistemini bir araya getiren entegre bir sistemdir. Sistem, laparoskopik histerektomi sırasında vajinal yoldan çıkarılmak üzere iyi huylu olduğuna inanılan dokuların parçalanması, küçük parçalara ayrılması ve çıkarılması için kullanılır; ancak kullanımı sınırlı bir hasta grubuyla kısıtlanmalıdır.
FDA'ya göre belirlenen grup, rahim miyomu bulunmayan kadınları ve 50 yaşından küçük, menopoz öncesi dönemde olan ve miyomu bulunan hastaları kapsar. Kurum, Claria'yı her iki işlevi tek bir cihazda birleştiren türünün ilk sistemi olarak tanımlıyor.
Bu güncelleme neden önemli?
Laparoskopik elektrikli doku parçalama cihazları, genellikle iki santimetre veya daha küçük olan küçük bir cerrahi kesiden çıkarılabilecek küçük parçalara doku ayırmak için kullanılan sınıf II tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar, açık abdominal kesiyle yapılan ameliyatlara kıyasla daha kısa iyileşme süresi ve daha düşük enfeksiyon riskiyle ilişkili olabilen bazı histerektomi veya miyomektomi işlemlerinde kullanılır.
Ancak miyom olduğu düşünülen tümör rahim sarkomunu gizliyorsa, parçalama işlemi kanserli dokunun karın ve pelvis içine yayılmasına yol açabilir. FDA, rahim sarkomunun miyom nedeniyle ameliyat olan kadınlarda daha önce düşünülenden daha yüksek bir oranda tespit edilmeye başladığını ve ameliyattan önce miyom ile sarkom arasında mevcut testlerle ayrım yapmanın zor olabileceğini belirtiyor.
Yayımlanmış literatüre dayanarak FDA, miyom nedeniyle ameliyat olan yaklaşık her 225 ila 580 kadından birinde gizli rahim sarkomu bulunma olasılığını tahmin ediyor. Rahim sarkomunun belirli bir türü olan leiomyosarkom olasılığı ise daha yeni tahminlere göre her 495 ila 1.100 vakadan birinde görülüyor. 2014'ten önce klinik tahminler çok daha düşük bir orana, yani her 10.000 kadından bir vakaya işaret ediyordu.
Uygulamada ne değişiyor?
FDA, sağlık hizmeti sunucularına şüpheli veya doğrulanmış kanseri bulunan hastaların jinekolojik ameliyatlarında laparoskopik elektrikli doku parçalama cihazlarını kullanmamalarını öneriyor. Kurum ayrıca miyom nedeniyle miyomektomi veya histerektomi geçiren 50 yaşından büyük kadınlarda bu cihazların kullanımına karşı uyarıda bulunuyor. Kurum, tespit edilmemiş kanser bulunma riskinin yaş ilerledikçe arttığını vurguluyor.
Elektrikli doku parçalama işleminin seçilmiş bir hasta için uygun olduğu durumlarda FDA, doku muhafaza sistemi kullanılmasını ve bu sistemin doku parçalama cihazıyla uyumlu olduğunun doğrulanmasını öneriyor. Bu sistemler, iyi huylu olduğuna inanılan dokuları işlem sırasında izole edip muhafaza etmeyi amaçlar; klinik olmayan testler, muhafaza sisteminin parçalanmış dokuları kendi içinde tuttuğunu gösteriyor.
Şu anda miyomu bulunan bir kadında rahim sarkomu olup olmadığını öngörmenin güvenilir bir yolu yoktur. Bu nedenle kurum, cerrahi yaklaşım seçilmeden önce doktor ve hastanın ameliyat öncesi incelemeleri ve yaş, pelvik bölgeye daha önce radyoterapi uygulanması, daha önce Tamoxifen kullanımı ve ırk gibi bilinen risk faktörlerini görüşmesini öneriyor. Vakanın değerlendirilmesine bağlı olarak, doğurganlığını korumak isteyenler de dahil olmak üzere bazı daha genç hastalarda minimal invaziv cerrahinin yararları ağır basabilir.
Cihazların güvenlik takibi
FDA; elektrikli doku parçalama cihazları, doku muhafaza sistemleri ve Claria gibi entegre sistemlerle ilişkili sorunların hastalar, sağlık hizmeti sunucuları ve üreticiler tarafından bildirilmesini istiyor. Gönüllü bildirimler MedWatch programı üzerinden yapılabilir. Bildirim gerekliliklerine tabi kuruluşlarda çalışanların kendi kuruluşlarının prosedürlerini izlemesi gerekir; üreticiler de tıbbi cihaz bildirim düzenlemelerine uymakla yükümlüdür.