US-amerikanische Food and Drug Administration wählt drei Teilnehmer an einem Pilotprogramm für digitale Gesundheitsgeräte aus

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 22. Juli 2026 die Auswahl des ersten Teilnehmers am TEMPO-Pilotprogramm bekannt. TEMPO steht für Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes und ist digitalen Gesundheitsgeräten gewidmet. Die derzeit veröffentlichte Liste umfasst drei Hersteller und ihre Geräte. Die Behörde bestätigte, dass sie die Liste aktualisieren wird, sobald weitere Teilnehmer ausgewählt wurden.

Das Programm konzentriert sich auf Geräte, die voraussichtlich bei der Erbringung von Leistungen eingesetzt werden, die vom ACCESS-Modell des Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) abgedeckt sind. Das Modell soll Amerikaner unterstützen, die bestimmte chronische Erkrankungen behandeln, und zwar durch Technologien, die voraussichtlich zur Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse beitragen.

Was ermöglicht das Programm den Unternehmen?

Bei den teilnehmenden Unternehmen beabsichtigt die FDA, von der sogenannten Ermessensbefugnis bei der Durchsetzung bestimmter regulatorischer Anforderungen Gebrauch zu machen, etwa bei der Genehmigung vor dem Inverkehrbringen des Geräts und bei den Anforderungen an Geräte, die in Untersuchungen verwendet werden, wenn die Geräte Teilnehmern des ACCESS-Modells oder durch diese angeboten werden und für den vorgesehenen Verwendungszweck im Zusammenhang mit der Verbesserung der Patientenergebnisse und der Erbringung von Leistungen bestimmt sind, für die im Rahmen des Modells voraussichtlich eine Kostenübernahme erfolgt.

Die Aufnahme in TEMPO bedeutet nicht, dass die FDA die Wirksamkeit eines Geräts für den im Programm festgelegten Verwendungszweck anerkannt hat. Die Wirksamkeit der teilnehmenden Geräte für diese Verwendungszwecke wurde von der Behörde bislang nicht bewertet. Im Gegenzug müssen die Hersteller Daten aus der realen Anwendung erheben, überwachen und melden, unabhängig davon, ob das Gerät vom Unternehmen selbst in seiner Eigenschaft als ACCESS-Teilnehmer oder von einer anderen am Modell beteiligten Organisation verwendet wird.

Geräte und klinische Bereiche

• Limbic Inc. – Unpacked: Es fällt in den Bereich der psychischen Gesundheit und wird innerhalb eines strukturierten Modells für ambulante Leistungen der psychischen Gesundheit eingesetzt, um Erwachsenen, die eine Gesprächstherapie erhalten, evidenzbasierte psychotherapeutische Programme über einen sprachbasierten KI-Agenten anzubieten. Das Programm zielt darauf ab, Medicare-Leistungsempfängern mit klinisch bedeutsamer Depression oder Angststörung eine strukturierte kognitive Verhaltenstherapie anzubieten und eine messwertgestützte Versorgung sowie die klinische Überwachung durch unmittelbare Sicherheitswarnungen und die Überwachung der Ergebnisse zu unterstützen. Zu den Gegenanzeigen gehören unter anderem Suizid- oder Tötungsgedanken, mittelschwere bis schwere Demenz, Störungen mit psychotischen Merkmalen, bestimmte komplexe Störungen, substanzbezogene Störungen als primäre Erkrankung, Essstörungen, akute körperliche Instabilität, Schwangerschaft, Gebrechlichkeit oder fortgeschrittene Erkrankung. Das Gerät ist außerdem nicht für Personen vorgesehen, die weder Englisch sprechen noch lesen können oder die kein Telefon besitzen.
• Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS: Es fällt in den frühen kardiometabolischen und kardiorenal-metabolischen Bereich und unterstützt die Einleitung und Dosisanpassung von Blutdruckmedikamenten nach Protokollen und unter der Aufsicht zugelassener medizinischer Fachkräfte mit Verschreibungsbefugnis. Es wird bei Erwachsenen mit Hypertonie im Stadium 2 eingesetzt, wenn die Nutzung des Systems beginnt; die Behandlung kann damit fortgesetzt werden, wenn der Patient während der Nachbeobachtung in Stadium 1 wechselt. In der Liste wurden für dieses Gerät keine Gegenanzeigen genannt.
• Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program: Es deckt die frühen kardiorenalen und metabolischen Bereiche sowie den kardiorenalen und metabolischen Bereich im Allgemeinen ab. Es ermöglicht mit dem ACCESS-Modell kompatiblen Patienten sowie Fachkräften oder Anbietern der Gesundheitsversorgung, den metabolischen und ernährungsbezogenen Zustand zu überwachen, personalisierte Empfehlungen zu erhalten und auf Echtzeitdaten sowie KI-gestützte Erkenntnisse zuzugreifen, um fundierte Entscheidungen zu treffen und Verhaltensweisen anzupassen. Es wird außerdem eingesetzt, um das Screening auf Prädiabetes und Typ-2-Diabetes anhand integrierter digitaler Gesundheitsindikatoren zu unterstützen, und kann bei Menschen mit Prädiabetes zu einer besseren Blutzuckerkontrolle und einer Senkung des HbA1c beitragen.

Warum ist diese Auswahl wichtig?

TEMPO schafft für digitale Geräte einen Pilotpfad, der einen erleichterten Zugang zu Technologien für chronische Erkrankungen mit der fortlaufenden Überwachung von Sicherheit und Ergebnissen verbindet. In der Praxis stellt die Auswahl eines Geräts keine Vorab-Bescheinigung seiner Wirksamkeit dar, sondern verknüpft seinen vorgesehenen Einsatz mit der Erhebung von Evidenz aus der realen Versorgung und deren Übermittlung an die FDA. Dadurch werden die entstehenden Daten in den späteren Phasen zu einem wesentlichen Bestandteil der Bewertung des Pilotprogramms.