22 июля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о выборе первого участника пилотной программы TEMPO, аббревиатуры от Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, посвященной цифровым медицинским устройствам. В опубликованный в настоящее время список входят три производителя и их устройства; управление подтвердило, что будет обновлять его по мере выбора дополнительных участников.
Программа сосредоточена на устройствах, которые, как ожидается, будут использоваться для оказания помощи, охватываемой моделью ACCESS Центра инноваций Центров Medicare и Medicaid (CMMI). Модель направлена на помощь американцам, которые контролируют определенные хронические заболевания, с помощью технологий, которые, предположительно, должны способствовать улучшению показателей здоровья.
Что программа дает компаниям?
В отношении участвующих компаний FDA намерено применять так называемое правоприменительное усмотрение в отношении некоторых регуляторных требований, таких как разрешение на продажу устройства и требования к устройствам, используемым в исследованиях, когда устройства предоставляются участникам модели ACCESS или через них и предназначены для применения, связанного с улучшением результатов лечения пациентов и оказанием помощи, для которой в рамках модели ожидается покрытие.
Включение в TEMPO не означает, что FDA одобрило эффективность какого-либо устройства для конкретного применения в рамках программы. Эффективность участвующих устройств для этих применений управление пока не оценивало. Вместе с тем производители должны собирать, отслеживать и предоставлять данные реального мира независимо от того, используется ли устройство самой компанией в качестве участника ACCESS или другой организацией, участвующей в модели.
Устройства и клинические области
- Limbic Inc. — Unpacked: относится к области поведенческого здоровья и используется в рамках организованной модели амбулаторных услуг в сфере поведенческого здоровья для предоставления основанных на доказательствах программ психотерапии взрослым, получающим разговорную терапию, с помощью голосового агента на основе искусственного интеллекта. Программа предназначена для предоставления структурированной когнитивно-поведенческой терапии бенефициарам Medicare с клинически значимой депрессией или тревогой, а также для поддержки помощи на основе измерений и клинического надзора посредством немедленных предупреждений о безопасности и мониторинга результатов. К противопоказаниям относятся такие состояния, как суицидальные или homicidal мысли, умеренная или тяжелая деменция, расстройства с психотическими признаками, некоторые сложные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в качестве основного состояния, расстройства пищевого поведения, острая физическая нестабильность, беременность, хрупкость или запущенное заболевание. Устройство также не предназначено для людей, не говорящих или не читающих по-английски, либо не имеющих телефона.
- Cadence Solutions, Inc. — HypertensionOS: относится к области ранних сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний и поддерживает начало приема препаратов от гипертонии и корректировку их дозировок в соответствии с протоколами и под надзором лицензированных медицинских работников, имеющих право назначать лекарства. Устройство используется для взрослых с гипертонией второй стадии на момент начала применения системы; управление с его помощью может продолжаться, если во время наблюдения пациент перейдет в первую стадию. В списке противопоказания для этого устройства не указаны.
- Dexcom, Inc. — Dexcom Glucose Health Program: охватывает области ранних сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний, а также сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания в целом. Программа позволяет пациентам, соответствующим требованиям модели ACCESS, и медицинским специалистам или поставщикам медицинских услуг контролировать метаболическое и пищевое состояние, получать персонализированные рекомендации и получать доступ к данным в режиме реального времени и аналитическим выводам с поддержкой искусственного интеллекта для принятия обоснованных решений и изменения поведения. Она также используется для содействия скринингу предиабета и диабета второго типа посредством интегрированных цифровых показателей здоровья и может способствовать улучшению контроля уровня сахара в крови и снижению HbA1c у людей с предиабетом.
Почему этот выбор важен?
TEMPO выводит цифровые устройства на пилотный путь, сочетающий упрощение доступа к технологиям, ориентированным на хронические заболевания, с сохранением мониторинга безопасности и результатов. На практике выбор устройства не является предварительным подтверждением его эффективности; он связывает его предполагаемое применение со сбором доказательств из реальной практики и их передачей в FDA, благодаря чему полученные данные становятся важной частью оценки эксперимента на последующих этапах.