La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a annoncé le 22 juillet 2026 la sélection du premier participant au programme pilote TEMPO, acronyme de Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, consacré aux dispositifs de santé numériques. La liste actuellement publiée comprend trois fabricants et leurs dispositifs, l’administration confirmant qu’elle la mettra à jour lors de la sélection de participants supplémentaires.
Le programme porte sur des dispositifs dont l’utilisation est prévue dans la prestation de soins couverts par le modèle ACCESS du Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI). Le modèle vise à aider les Américains qui prennent en charge certaines maladies chroniques, au moyen de technologies censées contribuer à améliorer les résultats de santé.
Que permet le programme aux entreprises ?
Pour les entreprises participantes, la FDA prévoit d’exercer ce que l’on appelle un pouvoir discrétionnaire en matière d’application de certaines exigences réglementaires, telles que l’autorisation préalable à la mise sur le marché du dispositif et les exigences applicables aux dispositifs utilisés dans le cadre d’investigations, lorsque les dispositifs sont proposés aux participants au modèle ACCESS ou par leur intermédiaire, et pour l’utilisation prévue liée à l’amélioration des résultats des patients et à la prestation de soins dont la couverture est attendue dans le cadre du modèle.
L’inscription à TEMPO ne signifie pas que la FDA a approuvé l’efficacité d’un dispositif pour l’utilisation spécifique prévue dans le programme. L’efficacité des dispositifs participants n’a pas encore été évaluée par l’administration pour ces utilisations. En revanche, les fabricants doivent recueillir, surveiller et signaler des données issues du monde réel, que le dispositif soit utilisé par l’entreprise elle-même en tant que participante à ACCESS ou par une autre organisation participant au modèle.
Dispositifs et domaines cliniques
- Limbic Inc. – Unpacked : relève du domaine de la santé comportementale et est utilisé dans un modèle structuré de services ambulatoires de santé comportementale afin de fournir des programmes de psychothérapie fondés sur des données probantes à des adultes bénéficiant d’une thérapie par la parole, au moyen d’un agent vocal fonctionnant grâce à l’intelligence artificielle. Le programme vise à fournir une thérapie cognitivo-comportementale structurée aux bénéficiaires de Medicare souffrant de dépression ou d’anxiété cliniquement significative, en soutenant les soins fondés sur la mesure et la supervision clinique grâce à des alertes de sécurité immédiates et au suivi des résultats. Les contre-indications comprennent notamment les idées suicidaires ou homicidaires, la démence modérée à sévère, les troubles présentant des caractéristiques psychotiques, certains troubles complexes, les troubles liés à l’usage de substances comme affection primaire, les troubles alimentaires, l’instabilité physique aiguë, la grossesse, ainsi que la fragilité ou une maladie avancée. Le dispositif n’est pas non plus destiné aux personnes qui ne parlent pas ou ne lisent pas l’anglais, ni à celles qui ne possèdent pas de téléphone.
- Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS : relève du domaine précoce cardio-rénal-métabolique et aide à instaurer les médicaments contre l’hypertension et à en ajuster les doses conformément à des protocoles, sous la supervision de professionnels de santé agréés habilités à prescrire des médicaments. Il est utilisé chez les adultes souffrant d’hypertension de stade 2 au début de l’utilisation du système, avec la possibilité de poursuivre la prise en charge au moyen du système si le patient passe au stade 1 pendant le suivi. La liste ne mentionne aucune contre-indication pour ce dispositif.
- Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program : couvre les domaines cardio-rénal-métabolique précoce et cardio-rénal-métabolique au sens large. Il permet aux patients compatibles avec le modèle ACCESS ainsi qu’aux professionnels ou prestataires de soins de surveiller l’état métabolique et nutritionnel, de recevoir des recommandations personnalisées et d’accéder à des données en temps réel ainsi qu’à des analyses fondées sur l’intelligence artificielle afin de prendre des décisions éclairées et de modifier leurs comportements. Il est également utilisé pour aider au dépistage du prédiabète et du diabète de type 2 au moyen d’indicateurs de santé numériques intégrés, et peut contribuer à améliorer le contrôle de la glycémie et à réduire l’HbA1c chez les personnes atteintes de prédiabète.
Pourquoi cette sélection est-elle importante ?
TEMPO place les dispositifs numériques sur une voie pilote qui combine la facilitation de l’accès à des technologies destinées aux maladies chroniques et le maintien du suivi de la sécurité et des résultats. En pratique, la sélection d’un dispositif ne constitue pas une certification préalable de son efficacité, mais relie son utilisation prévue à la collecte de données issues de la pratique réelle et à leur transmission à la FDA, ce qui fait des données produites un élément essentiel de l’évaluation de l’expérimentation lors de ses étapes ultérieures.