A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou, em 22 de julho de 2026, a seleção do primeiro participante do programa-piloto TEMPO, abreviação de Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, destinado a dispositivos de saúde digitais. A lista atualmente publicada inclui três fabricantes e seus dispositivos, e a agência confirmou que a atualizará quando participantes adicionais forem selecionados.
O programa concentra-se em dispositivos que se espera que sejam utilizados na prestação de cuidados abrangidos pelo modelo ACCESS do Centro de Inovação dos Centros de Medicare e Medicaid (CMMI). O modelo busca ajudar americanos que administram determinadas condições crônicas, por meio de tecnologias que supostamente contribuem para melhorar os resultados de saúde.
O que o programa oferece às empresas?
Para as empresas participantes, a FDA pretende exercer o que é conhecido como discricionariedade na aplicação de determinados requisitos regulatórios, como a autorização pré-comercialização do dispositivo e os requisitos aplicáveis a dispositivos utilizados em investigações, quando os dispositivos forem oferecidos aos participantes do modelo ACCESS ou por meio deles, e para a utilização pretendida relacionada à melhoria dos resultados dos pacientes e à prestação de cuidados cuja cobertura seja esperada no modelo.
A inclusão no TEMPO não significa que a FDA tenha aprovado a eficácia de qualquer dispositivo para a utilização específica no programa. A eficácia dos dispositivos participantes ainda não foi avaliada pela agência para essas utilizações. Em contrapartida, os fabricantes deverão coletar, monitorar e comunicar dados do mundo real, independentemente de o dispositivo ser utilizado pela própria empresa na qualidade de participante do ACCESS ou por outra organização participante do modelo.
Dispositivos e áreas clínicas
- Limbic Inc. – Unpacked: enquadra-se na área de saúde comportamental e é utilizado dentro de um modelo estruturado de serviços ambulatoriais de saúde comportamental para oferecer programas de psicoterapia baseados em evidências a adultos que recebem terapia pela fala, por meio de um agente de voz com inteligência artificial. O programa busca oferecer terapia cognitivo-comportamental estruturada a beneficiários do Medicare com depressão ou ansiedade clinicamente significativas, apoiando cuidados baseados em mensuração e supervisão clínica por meio de alertas de segurança em tempo real e monitoramento dos resultados. As contraindicações incluem condições como ideação suicida ou homicida, demência moderada a grave, transtornos com características psicóticas, alguns transtornos complexos, transtornos por uso de substâncias como condição primária, transtornos alimentares, instabilidade física aguda, gravidez, fragilidade ou doença avançada. Também não se destina a pessoas que não falam ou leem inglês nem àquelas que não possuem telefone.
- Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS: enquadra-se na área cardiometabólica e renal inicial e apoia o início e o ajuste das doses de medicamentos para hipertensão de acordo com protocolos e sob a supervisão de profissionais de saúde licenciados com autoridade para prescrever medicamentos. É utilizado por adultos com hipertensão de estágio 2 no início do uso do sistema, com a possibilidade de continuar o gerenciamento por meio dele caso o paciente passe ao estágio 1 durante o acompanhamento. A lista não mencionou contraindicações para este dispositivo.
- Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program: abrange as áreas cardiometabólica e renal inicial, bem como a área cardiometabólica e renal em geral. Permite que pacientes compatíveis com o modelo ACCESS e profissionais ou prestadores de cuidados monitorem o estado metabólico e nutricional, recebam orientações personalizadas e acessem dados em tempo real e insights apoiados por inteligência artificial para tomar decisões informadas e modificar comportamentos. Também é utilizado para ajudar na triagem de pré-diabetes e diabetes tipo 2 por meio de indicadores digitais integrados de saúde e pode contribuir para melhorar o controle da glicemia e reduzir a HbA1c em pessoas com pré-diabetes.
Por que esta seleção é importante?
O TEMPO coloca os dispositivos digitais em uma via-piloto que combina a facilitação do acesso a tecnologias voltadas para doenças crônicas com a manutenção do monitoramento da segurança e dos resultados. Na prática, a seleção do dispositivo não representa uma certificação prévia de sua eficácia, mas vincula sua utilização pretendida à coleta de evidências da prática no mundo real e ao seu envio à FDA, tornando os dados resultantes uma parte essencial da avaliação do programa em suas fases posteriores.