미국 식품의약국, 디지털 건강기기 파일럿 프로그램 참가자 3곳 선정

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 7월 22일 디지털 건강기기를 위한 파일럿 프로그램인 TEMPO(Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes)의 첫 참가자를 선정했다고 발표했다. 현재 공개된 목록에는 3개 제조업체와 해당 기기가 포함되어 있으며, FDA는 추가 참가자가 선정되면 목록을 업데이트하겠다고 밝혔다.

이 프로그램은 Medicare 및 Medicaid 혁신센터(CMMI)의 ACCESS 모델이 보장하는 진료 제공에 사용될 것으로 예상되는 기기에 초점을 맞춘다. 이 모델은 건강 결과 개선에 기여할 것으로 예상되는 기술을 통해 특정 만성질환을 관리하는 미국인들을 지원하는 것을 목표로 한다.

이 프로그램은 기업에 무엇을 제공하는가?

참여 기업에 대해 FDA는 ACCESS 모델 참가자에게 또는 참가자를 통해 기기를 제공할 때, 그리고 환자 결과 개선 및 모델에서 보장될 것으로 예상되는 진료 제공과 관련된 의도된 용도로 사용할 때, 기기 시판 전 허가와 임상시험용 기기 요건 등 일부 규제 요건의 집행에 대해 이른바 집행 재량권을 행사할 예정이다.

TEMPO에 등재되었다고 해서 FDA가 프로그램에서 정한 특정 용도에 대한 기기의 효과를 승인했다는 의미는 아니다. 참여 기기의 이러한 용도에 대한 효과는 FDA가 아직 평가하지 않았다. 반면 제조업체는 기기가 ACCESS 참가자인 해당 기업 자체에 의해 사용되든 모델에 참여하는 다른 조직에 의해 사용되든 관계없이 실제 사용 데이터를 수집하고, 모니터링하며, 보고해야 한다.

기기 및 임상 분야

• Limbic Inc. – Unpacked: 행동 건강 분야에 해당하며, 외래 행동 건강 서비스의 구조화된 모델 안에서 음성 기반 인공지능 에이전트를 통해 대화 치료를 받는 성인에게 근거 기반 심리치료 프로그램을 제공하는 데 사용된다. 이 프로그램은 임상적으로 유의미한 우울증 또는 불안을 가진 Medicare 수혜자에게 구조화된 인지행동치료를 제공하고, 실시간 안전 알림과 결과 모니터링을 통해 측정 기반 진료와 임상 감독을 지원하는 것을 목표로 한다. 사용 금기에는 자살 사고 또는 타살 사고, 중등도에서 중증 치매, 정신병적 특징을 보이는 장애, 일부 복합 장애, 일차적 상태로서의 물질사용장애, 섭식장애, 급성 신체 불안정, 임신, 쇠약 또는 진행성 질환 등이 포함된다. 또한 영어를 말하거나 읽지 못하는 사람 또는 휴대전화를 보유하지 않은 사람을 대상으로 하지 않는다.
• Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS: 초기 심장·신장·대사 분야에 해당하며, 처방 권한을 가진 면허 보유 의료인이 감독하는 프로토콜에 따라 고혈압 약물의 시작과 용량 조정을 지원한다. 시스템 사용을 시작할 때 2기 고혈압을 가진 성인을 대상으로 하며, 추적 관찰 중 환자가 1기로 전환되더라도 관리를 계속할 수 있다. 목록에는 이 기기에 대한 사용 금기가 명시되어 있지 않다.
• Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program: 초기 심장·신장·대사 분야와 일반적인 심장·신장·대사 분야를 모두 포함한다. ACCESS 모델에 부합하는 환자와 의료 전문가 또는 의료 제공자가 대사 및 영양 상태를 모니터링하고, 맞춤형 지침을 받으며, 정보에 근거한 결정을 내리고 행동을 조정할 수 있도록 실시간 데이터와 인공지능 기반 통찰에 접근할 수 있게 한다. 또한 통합 디지털 건강 지표를 통해 당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병 선별을 지원하는 데 사용되며, 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절 개선과 HbA1c 감소에 기여할 수 있다.

이 선정이 중요한 이유는 무엇인가?

TEMPO는 만성질환을 대상으로 하는 기술에 대한 접근성을 촉진하는 동시에 안전성과 결과에 대한 추적 관찰을 유지하는 실험적 경로에 디지털 기기를 올려놓는다. 실질적으로 기기 선정은 효과에 대한 사전 인증이 아니라, 기기의 의도된 사용을 실제 진료 현장에서 증거를 수집해 FDA에 제출하는 과정과 연결한다는 의미이며, 그 결과 생성되는 데이터는 이후 단계에서 이 실험을 평가하는 데 핵심적인 요소가 된다.