美国食品药品监督管理局选择三家参与数字健康设备试点项目

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月22日宣布，选定首个参与者加入TEMPO试点项目。TEMPO是Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes（技术赋能的有意义患者结局）的缩写，专门面向数字健康设备。目前公布的名单包括三家制造商及其设备，FDA确认将在选定更多参与者时更新名单。

该项目重点关注预计将用于提供由医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）的ACCESS模式覆盖的护理的设备。该模式旨在通过预计有助于改善健康结果的技术，帮助管理某些慢性病的美国人。

该项目为公司提供哪些便利？

对于参与公司，FDA计划行使所谓的执法裁量权，对某些监管要求采取执法宽限措施，例如设备上市前许可要求以及调查性使用设备的要求；适用情形包括设备被提供给ACCESS模式的参与者或通过参与者提供，且其预期用途与改善患者结果及提供预计由该模式覆盖的护理相关。

列入TEMPO并不意味着FDA已批准任何设备用于项目规定的特定用途。FDA尚未针对这些用途评估参与设备的有效性。另一方面，制造商必须收集、监测并报告真实世界数据，无论设备是由公司自身作为ACCESS参与者使用，还是由参与该模式的其他组织使用。

设备与临床领域

• Limbic Inc. – Unpacked：属于行为健康领域，在门诊行为健康服务的结构化模式中使用，通过人工智能语音代理向接受谈话治疗的成年人提供循证心理治疗项目。该项目旨在为患有具有临床意义的抑郁症或焦虑症的Medicare受益人提供结构化认知行为治疗，并通过即时安全警报和结果监测，支持基于测量的护理和临床监督。禁忌使用情形包括自杀或杀人想法、中度至重度痴呆、伴有精神病性特征的障碍、某些复杂障碍、作为主要病情的物质使用障碍、进食障碍、急性身体不稳定、妊娠、虚弱或晚期疾病。此外，该设备不适用于不会说英语或不会读英语的人，也不适用于没有手机的人。
• Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS：属于早期心脏、肾脏和代谢领域，支持根据方案启动降压药物并调整剂量，且由拥有处方权的持牌医疗从业人员监督。该设备用于在系统启动时患有2期高血压的成年人；如果患者在随访期间转为1期高血压，仍可继续接受管理。名单未列出该设备的禁忌使用情形。
• Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program：覆盖心脏、肾脏和代谢早期领域，以及一般心脏、肾脏和代谢领域。该项目使符合ACCESS模式的患者以及护理专业人员或护理提供者能够监测代谢和营养状况，获取个性化指导，并访问实时数据和人工智能支持的洞见，以作出知情决策和调整行为。该项目还用于通过整合的数字健康指标帮助筛查糖尿病前期和2型糖尿病，并可能有助于改善血糖控制和降低糖尿病前期患者的HbA1c。

为什么这一选择很重要？

TEMPO为数字设备建立了一条试点路径，将便利获得面向慢性病的技术与持续监测安全性和结果结合起来。实际上，设备入选并不构成对其有效性的预先认证，而是将其预期用途与收集真实实践证据并向FDA提交证据联系起来，使所产生的数据成为试点后续阶段评估的重要组成部分。