ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 22 Temmuz 2026'da dijital sağlık cihazlarına yönelik TEMPO programındaki ilk katılımcıyı seçtiğini açıkladı. TEMPO, Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes ifadesinin kısaltmasıdır. Halihazırda yayımlanan listede üç üretici ve cihazları yer alıyor; kurum, ek katılımcılar seçildikçe listeyi güncelleyeceğini doğruladı.
Program, Medicare ve Medicaid İnovasyon Merkezleri'nin (CMMI) ACCESS modeli kapsamında sunulması beklenen bakıma yönelik kullanılması öngörülen cihazlara odaklanıyor. Model, sağlık sonuçlarını iyileştirmeye katkıda bulunması beklenen teknolojiler aracılığıyla belirli kronik durumları yöneten Amerikalılara yardımcı olmayı amaçlıyor.
Program şirketlere ne sağlıyor?
Katılımcı şirketler açısından FDA, cihazlar ACCESS modelindeki katılımcılara veya katılımcılar aracılığıyla sunulduğunda ve amaçlanan kullanım, hasta sonuçlarını iyileştirmek ve model kapsamında karşılanması beklenen bakımı sunmakla bağlantılı olduğunda, cihazın pazara sunulmasından önce ruhsatlandırılması ve araştırmalarda kullanılan cihazlara ilişkin gereklilikler gibi bazı düzenleyici gerekliliklerin uygulanmasında takdir yetkisi olarak bilinen yaklaşımı kullanmayı planlıyor.
TEMPO'ya dahil edilmek, FDA'nın herhangi bir cihazın programda belirtilen kullanım için etkinliğini onayladığı anlamına gelmiyor. Katılımcı cihazların bu kullanımlar açısından etkinliği kurum tarafından henüz değerlendirilmedi. Buna karşılık üreticilerin, cihaz ister ACCESS katılımcısı olarak şirketin kendisi ister modelde yer alan başka bir kuruluş tarafından kullanılsın, gerçek yaşam verilerini toplaması, izlemesi ve raporlaması gerekiyor.
Cihazlar ve klinik alanlar
- Limbic Inc. – Unpacked: Davranışsal sağlık alanında yer alır ve dışarıdan sunulan davranışsal sağlık hizmetleri için düzenlenmiş bir model kapsamında, konuşma terapisi alan yetişkinlere yapay zekâyla çalışan bir sesli ajan aracılığıyla kanıta dayalı psikoterapi programları sunmak için kullanılır. Program, klinik açıdan anlamlı depresyon veya anksiyetesi bulunan Medicare yararlanıcılarına yapılandırılmış bilişsel davranışçı terapi sunmayı; ölçüme dayalı bakımı ve anlık güvenlik uyarıları ile sonuçların izlenmesi yoluyla klinik gözetimi desteklemeyi amaçlar. Kullanım kontrendikasyonları arasında intihar veya başkasını öldürme düşünceleri, orta ila ağır demans, psikotik özellikler taşıyan bozukluklar, bazı karmaşık bozukluklar, birincil durum olarak madde kullanım bozuklukları, yeme bozuklukları, akut fiziksel instabilite, gebelik, kırılganlık veya ileri hastalık gibi durumlar bulunur. Ayrıca İngilizce konuşmayan veya okuyamayan kişiler ya da telefona sahip olmayan kişiler için tasarlanmamıştır.
- Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS: Erken kardiyovasküler-böbrek-metabolik alanında yer alır ve ilaç yazma yetkisine sahip lisanslı sağlık uygulayıcılarının gözetiminde, protokollere göre hipertansiyon ilaçlarının başlanmasını ve dozlarının ayarlanmasını destekler. Sistem başlatıldığında ikinci evre hipertansiyonu olan yetişkinlerde kullanılır; hasta izlem sırasında birinci evreye geçerse yönetimin sistemle sürdürülmesi mümkündür. Listede bu cihaz için herhangi bir kullanım kontrendikasyonu belirtilmemiştir.
- Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program: Erken kardiyovasküler-böbrek-metabolik alanını ve genel olarak kardiyovasküler-böbrek-metabolik alanı kapsar. ACCESS modeliyle uyumlu hastaların ve bakım profesyonelleri veya sağlayıcılarının metabolik ve beslenme durumunu izlemesine, kişiselleştirilmiş rehberlik almasına ve bilinçli kararlar vermek ve davranışları değiştirmek için gerçek zamanlı verilere ve yapay zekâ destekli içgörülere erişmesine olanak tanır. Ayrıca entegre dijital sağlık göstergeleri aracılığıyla prediyabet ve tip 2 diyabet taramasına yardımcı olmak için kullanılır ve prediyabeti olan kişilerde kan şekeri kontrolünün iyileştirilmesine ve HbA1c'nin düşürülmesine katkıda bulunabilir.
Bu seçim neden önemli?
TEMPO, kronik hastalıklara yönelik teknolojilere erişimin kolaylaştırılmasını güvenlik ve sonuçların izlenmesiyle birleştiren deneysel bir yol oluşturuyor. Uygulamada, bir cihazın seçilmesi etkinliğine ilişkin önceden verilmiş bir sertifika anlamına gelmiyor; bunun yerine cihazın amaçlanan kullanımını gerçek uygulamalardan kanıt toplanması ve bu kanıtların FDA'ya sunulmasıyla ilişkilendiriyor. Böylece ortaya çıkan veriler, denemenin sonraki aşamalarındaki değerlendirmesinin temel bir parçası haline geliyor.